Abstract

【目的】 ファーマコメトリクスは、新規医薬品の開発、ならび臨床において医薬品の適正使用を推進するために不可欠なツールとなっている。臨床薬理学的試験における薬物動態学(Pharmacokinetics, PK)・薬力学解析(Pharmacodynamics, PD)のみならず、数理モデルやシミュレーション技術を駆使して、薬剤の効果と副作用を解析・予測する研究においてファーマコメトリクスは欠かすことのできないツールである。 【方法】2024年、京都大学医学部附属病院では、ファーマコメトリクス研究に情熱を注いでいるメンバーが集い、次世代医療・iPS細胞治療研究センターで実施予定のfirst in human試験を含む早期臨床試験を対象とするファーマコメトリックスチーム（PMxチーム）を立ち上げた。 【結果】プロトコールの作成補助、解析計画の作成、データのレビューと可視化、非線形混合効果モデリング（NONMEM）プログラムを用いた成人 PK モデルの構築と評価、有効血中濃度または曝露量と薬力学・副作用との関係の評価、成人データからの外挿による小児や高齢者の用量用法の検討を活動指標とした。 【結論】より安全に迅速かつ効率的な医薬品開発を推進するために、臨床試験のデザインを最適化し、高度なファーマコメトリクスデータの解析が可能なPMxチームを設立した。

シンポジウム 16