既承認再生医療等製品のヒト初回投与量設定について　― 日米EUガイドライン間の比較 ―

Comparison of Initial Dose of First-in-Human Clinical Trial in Approved Regenerative Medicine Products and the Relevant MHLW/PMDA/EMA/FDA Guidelines

Author information

Kiyoshi KINOSHITA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
MSD K.K.
Tsuyoshi FUKUDA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Janssen Pharmaceutical K.K.
Keiko MOTOYAMA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Janssen Pharmaceutical K.K.
Tetsuya OHTA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Mitsubishi Tanabe Pharma Co.
Naoki TORITSUKA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Bristol-Myers Squibb K.K.
Anna ABE
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
BAYER YAKUHIN, LTD.
Tomoko IZUMI
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
AbbVie GK
Yousuke SAKURADA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd.
Yutaka TONOMURA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Nippon Shinyaku Co., Ltd.
Yukari FUJIWARA
Japan Pharmaceutical Manufactures Association（ JPMA）
Novartis Pharma K.K.

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2023 Volume 54 Issue 5 Pages 455-471

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