抄録
1997年7月以降2001年4月までにテオフィリン製剤を発売している国内大手2社に報告のあった18歳以下330例の副作用報告を調査し、その中で6歳未満乳幼児191例について検討した。ここで言う副作用とはICH(International Conferenceon Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: TICH)による規定で薬剤投与中の有害事象のうち因果関係がなしを除く、確実、可能性大、可能性小、不明までをいう。可能性が否定されなかった有害事象を本論文中副作用と定義し解析を行った。副作用症状は痙攣の占める割合が111例(58.1%)と最も多かった。副作用発現時のテオフィリンの使用量と血中濃度は幅広く撒布した。血中濃度と使用量が明記されていた1歳未満児23例では、テオフィリン血中濃度が15μg/ml以上は16例であり、そのうち経口徐放製剤使用12例では全例8mg/kg/日以上の使用であった。痙攣症例111例の血中濃度は15μg/ml以上が60例中16例(26.7%)であり、15μg/ml以下のほうが多く、痙攣症例の使用量と血中濃度は発熱の有無にかかわらず、幅広く撒布した。報告例の中では、明らかな過剰投与があり高濃度の血中濃度になった例があったが、推奨治療域内であっても副作用症状は出現していた。テオフィリンは個人差の大きい薬物であり、血中濃度をモニタリングしていても副作用が生じる可能性があることを十分保護者に説明する必要があるとともに、血中濃度だけではなく個々の症状、治療目的にあわせて投与する必要があると思われた。
