医療機器の承認申請

抄録

日本の歯科医療では多くの医療機器が使用されているが，その中でも安全性の担保を要するものの多くは，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）での承認審査が必要となっている。歯科医療機器が医療の現場で使用できるかどうかを判断する言わば監督役を担っている。このPMDAでは，膨大な歯科関連医薬品・医療機器の承認審査を行っているが，既に設定されている認証基準に適合する品目については登録認証機関における認証審査がなされている。機器開発にあたっては，医療機器に相当する範疇の機器であるかどうかを見極めることから始まるが，医療機器のクラス分類を予め理解しておく必要があるばかりでなく，医療機器の分類と認証審査および承認審査の関係も理解しておきたい。