本リフレクションペーパーは平成25 と 26年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス総合研究事業）および平成27年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の【小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究】（研究開発代表者：中村秀文）の支援によって，分担研究開発課題「薬理学的手法の小児臨床試験への応用」において検討したもので，平成28年3月に成果として報告している．なおリフレクションペーパーとは，特に新しい分野で経験が限られている領域やトピックスに関する現状を整理し，コメントを求めたり，ガイドライン等の基準作成前の事実関係を整理する目的で作成される文書を指しており，本研究においても当局からリフレクションペーパーを作成することとの指示を受けていることから，本研究では報告書をリフレクションペーパーとして纏めた．
