令和2年診療報酬改定におけるレーザー治療

土田 敬明

doi:10.2530/jslsm.jslsm-41_0007

Abstract

令和2年診療報酬改定に対する日本レーザー医学会社会保険委員会の取り組みとその結果について述べる．また，現在薬機法で承認されているレーザー機器及び保険収載されているレーザー治療を表としてまとめ，その詳細について述べる．

Translated Abstract

The activities of Social Insurance Committee of the Japan Society for Laser Surgery and Medicine for medical fee revision in 2020 and the results were described. In addition, the summary of the laser equipment that have been approved by government and the present insurance coverage for laser treatment were described in detail.

はじめに

日本では，2年ごとに診療技術料の大改定が行われる．日本レーザー医学会は，レーザー技術の適正な評価と普及のために，レーザー技術に対する技術料の改定提案やレーザーを用いた技術の公的保険への新規収載の提案を行ってきた．2020年は大改定の年に該当し，日本レーザー医学会では2018年8月よりホームページ上及び保険委員会委員にご意見をいただいた上，2019年に改定提案を行った．これらの提案の経過と結果の詳細について述べる．また，これらの提案は外科系学会保険委員会連合を通して行った．外保連は外科系技術における診療技術料の改定提案を行っている．外科系学会保険委員会連合では外保連試案として外科系技術の算定方法を提唱しており¹⁾，これを基に診療技術料の改定の提案を行っている．

また，現在薬機法で承認されているレーザー機器及び保険収載されているレーザー治療を表としてまとめ，最近承認された機器についてその詳細を述べる．

1. 日本レーザー医学会社会保険委員会の本年度診療報酬改定への取り組み

日本レーザー医学会社会保険委員会では，2020年4月の診療報酬改定に向けて，2018年8月よりホームページ上及び保険委員会委員にご意見をいただいた上，保険未収載技術の新規収載提案及び適正な診療報酬の改定が必要な既収載技術の改定提案を，外科系学会社会保険委員会連合を通じて行った．

今回の提案では，既収載技術に対して，「J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法」の要件の見直し，「K169注2悪性脳腫瘍光線力学療法」，「K510-2光線力学療法」，及び「K526-4内視鏡的食道悪性腫瘍光線力学療法」の点数の見直し（増点）の提案をそれぞれ行った．これらすべてに対して提案が一部評価され，2020年4月の改定では設定項目の追加および増点となった²⁾．以下に，「J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法」，「K169注2悪性脳腫瘍光線力学療法」及び「K510-2光線力学療法」について，その提案の要点及び再評価の結果を記載する．

1.1 J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法（回数要件の見直し）³⁾

1.1.1 技術の概要

Qスイッチ付ルビーレーザー照射療法及びルビーレーザー照射療法は，太田母斑，異所性蒙古斑，外傷性色素沈着症，扁平母斑等に対して行った場合に算定できる．なお，一連の治療が終了した太田母斑，異所性蒙古斑又は外傷性色素沈着症に対して再度当該療法を行う場合には，同一部位に対して初回治療を含め5回を限度として算定する．

1.1.2 再評価が必要な理由

著効に至るまでの成人の太田母斑のQスイッチ付ルビーレーザー治療回数は5回を超えているため，半数以上の患者は母斑が残存して状態で保険治療が終了となってしまっているのが現状である．Qスイッチ付アレキサンドライトレーザー照射療法は治療回数の制限がないため，Qスイッチ付ルビーレーザー治療もQスイッチ付アレキサンドライトレーザーと同様に回数制限を解除していただくのが妥当と考えられる．

1.1.3 再評価の結果

再評価すべき医学的な有用性が示されていないとされ，今回の診療報酬改定では採択されなかった．

1.2 J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法（機器要件の見直し）

1.2.1 技術の概要

Qスイッチ付きレーザーは，照射時間が短くピークパワーが高いため，メラニンを選択的に破壊可能であり，太田母斑，異所性蒙古斑，外傷性色素沈着症等の治療に使用されている．Qスイッチ付きレーザーとしては，Qスイッチ・ルビーレーザー，Qスイッチ・アレキサンドライトレーザー，Qスイッチ・ヤグレーザーの3種類が頻用されている．

1.2.2 再評価が必要な理由

太田母斑，異所性蒙古斑，外傷性色素沈着症に対しては，Qスイッチ付きルビーレーザー，Qスイッチ付きアレキサンドライトレーザー，Qスイッチ付きヤグレーザーで治療が可能であるが，保険が適用されるのはQスイッチ付きルビーレーザーとQスイッチ付きアレキサンドライトレーザーのみで，Qスイッチ付きヤグレーザーは保険が適用されていない．しかし，Qスイッチ付きヤグレーザーは，他のレーザーよりも深達性に優れ，色素脱失等の合併症が少ないため，白人と異なり，メラニンの多い日本人の治療には，Qスイッチ付きヤグレーザーが更なる効果と合併症軽減のために必要である．

1.2.3 再評価の結果

提案の一部について医学的な有用性が示されているとして，今回の診療報酬改定で採択された．

1.3 K169注2　悪性脳腫瘍光線力学療法（増点）³⁾

1.3.1 技術の概要

手術24時間前に腫瘍細胞に選択的に取り込まれる光感受性物質talaporfin sodiumを静脈投与する．開頭手術によって腫瘍本体を切除した後の，腫瘍細胞が浸潤していると思われる周囲脳に対して，励起レーザー光を照射する．生じた光化学反応によって，極めて毒性の強い一重項酸素が産生され，腫瘍細胞を選択的に殺傷する．

1.3.2 再評価が必要な理由

2016年7月に国内で新たに発行された「脳腫瘍診療ガイドライン」⁴⁾では，悪性脳腫瘍の標準治療である腫瘍摘出手術への上乗せ効果が期待される治療として本治療法が掲載され，医療現場の医師，患者からの期待は高まっているものの，現在のところ普及しているとは言えない状況にある．本治療法を施行する際の医療機関の負担として，まずは専用レーザー機器を購入・設置する必要がある．また，レーザー機器使用にあたっての事前準備，操作補助，日々の点検に加えて，特殊な患者管理等も必要となり，本治療法施行に関わる医療スタッフの人的コスト増も負担となる．しかし，医療機関側ではこれらの負担をふまえると，現在の保険点数では不採算となると判断され，本治療法の導入を断念するケースが多い．治療満足度が低く未だ予後の悪い悪性脳腫瘍に対して，有効で臨床的価値が高い本技術を，多くの患者に提供できるようにするため，保険点数の再評価を要望する．

1.3.3 再評価の結果

提案の一部について医学的な有用性が示されているとして，今回の診療報酬改定で採択された．

1.4 K526-4内視鏡的食道悪性腫瘍光線力学療法（増点）³⁾

1.4.1 技術の概要

本技術は，食道癌に対する放射線療法または化学放射線療法後の遺残・再発病変に対する根治的かつ臓器温存，機能温存が可能な低侵襲救済治療である．具体的には，原発巣が遺残・再発した場合，本治療により局所の完全奏功が期待できるばかりか，長期生存も期待できる革新的な技術である．

1.4.2 再評価が必要な理由

本技術（K526-4）は，公的研究費で実施された医師主導治験の良好な治療成績より，世界に先駆けて承認された極めて臨床的意義の高いイノベーション技術である．しかしながら診療報酬の低さから，実際には普及が進んでおらず，学会からの要望を反映して，2018年度診療報酬改定では6,300点から14,510点に増点された．一方，DPC制度上，2018年以前は薬剤費用が出来高請求可能であったが，現在は包括評価に含まれ薬剤費（レザフィリン薬価：386,769円）を請求できない状況になった．同様の対象に対しては，外科手術を行うことも可能であり，消化管再建術を行う食道悪性腫瘍手術（K529）では，122,540点が請求できる．また，食道癌に対する内視鏡的粘膜下剥離術（K526-2）でさえ，22,100点が請求可能である．本技術を行うためには専用のレーザー機器が必要であり，医療機関にしてみれば，同じ対象であれば，本技術を行うより，高い診療報酬がとれる外科手術または内視鏡的粘膜下剥離術を実施するほうが収益面でメリットがあると判断する可能性があり，本技術による恩恵を患者が受けられないリスクすらある状況である．これらの問題を解決するため，保険点数の再評価を要望する．

1.4.3 再評価の結果

提案の一部について医学的な有用性が示されているとして，今回の診療報酬改定で採択された．

令和2年改定の結果，「J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法」の機器要件の改定，「K169注2悪性脳腫瘍光線力学療法」，及び「K526-4内視鏡的食道悪性腫瘍光線力学療法」の増点が行われ，日本レーザー医学会からの提案は一応の評価がされた形となった．令和2年改定では，平成30年改定に引き続きレーザー医療の分野以外でも費用対効果が評価されたと考えられる項目が目立ち，レーザー治療の優秀な費用対効果があらためて認められたものと推測される．

2. 最近の承認レーザー機器について

2.1 眼科用ヤグレーザー手術装置YC-200（株式会社ニデック）

平成31年2月5日承認．Nd:YAGレーザー（Qスイッチ）である．パルスレーザーの衝撃波による破壊作用又は／及び熱作用を利用して，後発白内障・緑内障等の眼疾患の治療又は眼組織の切開に用いる．

2.2 スターウォーカー（株式会社ジェイメック）

平成31年3月25日承認．Nd:YAGレーザー（Qスイッチ）である．体表面の刺青の除去と色素性病変の治療に用いる．1,064 nmは，太田母斑，異所性又は持続性蒙古斑，外傷性色素沈着症等の深在性色素性病変の治療及び黒青系の色の刺青の除去に使用する．532 nmは，扁平母斑，雀卵斑，老人性色素斑等の表在性色素性病変の治療及び赤系の色の刺青の除去に使用する．

2.3 ヴェノレーザTR1470（株式会社ユニタック）

令和1年6月17日承認．半導体レーザーである．一次性下肢静脈瘤（血管径20 mm 以下の大伏在静脈瘤又は小伏在静脈瘤）患者における伏在静脈本幹の血流遮断に使用する．

2.4 Excel HRシステム（キュテラ株式会社）

令和1年8月2日承認．アレキサンドライトレーザー，Nd:YAGレーザーである．レーザーの選択的熱作用により，長期的な減毛を目的とした装置である．

2.5 皮膚良性血管病変治療用レーザーVbeam Prima（シネロン・キャンデラ株式会社）

令和1年9月17日承認．色素レーザーである．皮膚良性血管病変（単純性血管腫，苺状血管腫，毛細血管拡張症）の治療を目的とする．

2.6 ライトウォーカー（株式会社ジェイメック）

令和1年11月13日承認．Er:YAGレーザー，Nd:YAGレーザーである．Er:YAGレーザー（2,940 nm）は，口腔硬組織の蒸散，歯周組織の切開及び蒸散，口腔軟組織の切開・止血・凝固及び蒸散に用いられる．ネオジミウム・ヤグレーザ（1,064 nm）は，口腔軟組織の切開，止血，凝固及び蒸散に用いられる．

2.7 LightSheer Duetダイオードレーザシステム（株式会社日本ルミナス）

令和2年1月10日承認．半導体レーザーである．レーザーの選択的熱作用による長期的な減毛を目的とした装置である．

2.8 ザ・ルビーZ1 Nexus（株式会社ジェイメック）

令和2年1月24日承認．ルビーレーザー（ノーマルおよびQスイッチ）である．正常皮膚と色素沈着性母斑などの色素沈着部位との分光特性の差を利用し，ルビーレーザー光がこれら色素沈着部位に選択的に吸収されることにより，これらを破壊し治療するものである．また，刺青の除去にも使用する．

3. 今後の社会保険委員会の活動について

2021年は診療報酬の大改定年ではないため，診療報酬に対する提案活動は限定的となるが，2022年に予定される大改定に向けた準備を行う．具体的には12月初旬には外保連及び内保連経由での提案予定の技術についてのアンケートの締め切りとなるため，8月ごろよりホームページ等を通して提案を希望する技術の公募を行う．ここで提案を希望する技術に社会保険委員会が中心となって優先順位をつけそのリストを外保連に回答する．外保連及び内保連では，複数学会から重複して提案が希望された技術につき調整を行い，担当学会を決め，担当学会となった際には，例年5月頃に提案書の提出締め切りとなるため，それまでに提案書を作成する．提案書の作成には，その技術の有用性を示す論文や使用する薬剤や機器の添付文書の提出が求められており，あらかじめ資料を収集しておく必要がある．

4. 保険収載されているレーザー治療及び薬機法で承認されたレーザー機器一覧

現在保険収載されているレーザー治療に関する実態を調査した結果をTable 1からTable 4にまとめた．表の作成にあたっては，日本医用レーザ協会及び日本眼科医療機器協会に協力いただいた．令和2年の医科と歯科の診療報酬点数表からレーザー治療に関係するものを抜粋し，まとめた（Table 1）．Table 1には保険診療の［区分］と［名称］，［保険点数］，［留意事項］，そして「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和2年3月5日保医発0305第1号）⁵⁾から算定方法の該当部分を抜粋し［通知］とし，さらに該当の保険診療で使用可能な［特定診療報酬算定医療機器の区分］，またその医療機器の［一般的名称］，そして実際に使用されている［装置名］［製造販売元］［販売元］，最後に［現況］とし現在も製造販売されている装置には○，製造販売は中止されているがまだ市場で使用されている装置には△で区別した．

特定保険医療材料として償還されるディスポーザブル材料をTable 2にまとめた．Table 2には特定保険医療材料の［特定診療報酬算定／決定区分］と［償還価格］，そして「特定保険医療材料の定義について」（令和2年3月5日保医発0305第12号⁶⁾から該当部分を抜粋し［定義］とし，さらに「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」（令和2年3月5日保医発0305第9号）⁷⁾から算定条件の該当部分を抜粋し［通知］とし，またその医療材料の［販売名］，［製販業者名］，［保険適用開始日］，そして［承認番号］を記載した．Table 3には償還が認められていないディスポーザブル材料をまとめた．ディスポーザブル材料の［一般的名称］，そして［販売名］［製販業者名］［販売会社名］［承認年月日］［承認番号］，最後に［使用目的及び効能・効果］とした．

Table 4は波長別のレーザー機器を，日本医用レーザ協会及び日本眼科医療機器協会加盟企業から収集した情報をベースに作成した．各社から情報提供された機器に関し波長順に（短→長）並べた．Table 4中の項目は［波長］［レーザーの種類］［販売名］［製造販売会社名］［販売会社名］そして［承認年月日］と［承認番号］，［使用目的及び効能・効果］，最後に［現況］とし現在も製造販売されている装置には○，製造販売は中止されているがまだ市場で使用されている装置には△で区別した．［波長］は複数の波長を発振できる装置はそれぞれの波長を記載した．医療機器は改良が加えられていくのが常であり，ここにも一変申請されている装置が多くあるが，承認日は最初のモデルが承認された日とした．また［使用目的及び効能・効果］の項には，承認書に記載されている文言をそのまま記載した．［保険］にはその装置で可能な保険診療を，Table 1で振った一連の番号を記載した．

今回これらの表を作成するにあたりご協力いただいた企業の一覧をTable 5とした．

5. まとめ

令和2年度診療報酬改定では，「J054-2 Qスイッチ付きレーザー照射療法」の機器要件の改定，「K169注2悪性脳腫瘍光線力学療法」及び「K526-4内視鏡的食道悪性腫瘍光線力学療法」の増点がなされた．レーザー技術を応用した医療技術は概して費用対効果が良くQOLに対しても高い改善効果が期待されており，引き続きレーザー治療の普及に向けて活動を行っていくことが重要である．また，レーザー関連の新規技術に関しては日本レーザー医学会の果たす役割は重要であり，産官学の連携を密にして安全なレーザー技術の普及に向けて活動を行っていくことが必要である．

外保連では，外科系技術について診療報酬を適正化するために外保連試案を提唱しており，引き続き外保連と連携することにより，診療におけるレーザー技術を適正に評価いただくことは，レーザー医療の普及のためにも重要である．

利益相反の開示

利益相反なし．