神経治療学
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原著
日本人レストレスレッグス症候群患者を対象としたgabapentin enacarbilのランダム化,プラセボ対照,二重盲検,群間比較,製造販売後臨床試験,及び国内第II/III相試験との併合解析による有効性の追加検討
平田 幸一井上 雄一竹内 正弘星野 祐也上野 真依
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2020 年 37 巻 2 号 p. 180-186

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抄録

レストレスレッグス症候群患者375名を対象に,gabapentin enacarbil 600 mg(本剤)の有効性をランダム化,二重盲検,プラセボ対照,製造販売後臨床試験で検証した.主要評価項目であるベースラインから最終評価時のInternational Restless Legs Syndrome Rating Scale(IRLS)スコア変化量で有意な差は認められなかった[調整済み平均値の差(本剤群−プラセボ群):−1.2,95%信頼区間:−2.6~0.2,p=0.088]が,全評価時点のIRLSスコア変化量はプラセボ群に比べ本剤群で大きかった.本剤群で発現割合が10%以上の有害事象は傾眠,鼻咽頭炎,及び浮動性めまいであった.国内第II/III相試験との事後併合解析では,最終評価時のIRLSスコア変化量で有意な差が認められ(−1.7,p=0.002),本剤600 mgには臨床効果があると考えた.

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© 2020 日本神経治療学会
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