抄録
塩基性線維芽細胞成長因子 (bFGF) 含有製剤であるKCB-1溶液の皮膚刺激性, 経皮吸収および安全性の検討を, 健康成人を対象とした単回投与試験および7日間の反復投与試験により実施した. 両試験ともKCB-1の0.1%溶液を用い, 背部皮膚200cm2に均一に2ml噴霧し, 皮膚症状, 問診, 生理学的検査, 血中濃度および臨床検査値の測定を行った. また, 反復投与試験では抗FGF抗体の産生も検討した. その結果, 両試験とも全試験期間中を通じて, 皮膚症状, 問診, 生理学的検査および臨床検査値には, 薬剤に起因すると考えられる異常は認められなかった。血清中bFGF濃度は, 全採血時点ともに検出限界 (50pg/ml) 以下であった. また, 抗FGF抗体の産生も認められなかった. 以上の結果より, 0.1%KCB-1溶液の皮膚刺激性, 安全性に問題はなく, 正常皮膚からの経皮吸収は極めて低いと考えられた
