D-2 医薬品開発における製品プロファイルとリスク管理について(製薬トラック,企業改革のためのプロジェクトマネジメント)

抄録

医薬品開発においては想定されなかった課題等によりフレキシブルに対応を求められることが多いが、それでもフロントエンドプランニングは重要であり、そのために目標製品プロファイル(TPP)を事前に明確化しておくことは意義が高い。TPPの中でも最低限のプロファイルを示すMPPを定めておけば、データに基づく中止判断を客観的に討議でき、意思決定までの時間・投資を削減できる。狭義のTPPは価値評価の質を高めることが期待される。可能性のあるプロファイルが複数あればOPPとして可視化すれば優先度・戦略の検討が容易になる。医薬品開発における効率化とリスク評価、特にGo/No Go判断等の意思決定を可能な限り早期かつ最低限の資源で可能にするためにも製品プロファイルを活用すべきである。