日本内分泌・甲状腺外科学会雑誌
Print ISSN : 2186-9545
特集1
内視鏡下甲状腺手術ワーキンググループの成績と今後の課題
五十嵐 健人清水 一雄岡村 律子赤須 東樹長岡 竜太眞田 麻理恵杉谷 巌
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2016 年 33 巻 4 号 p. 200-204

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抄録

甲状腺・副甲状腺疾患に対する内視鏡手術が開発され,他の領域で内視鏡手術が次々と保険収載されるなか,医療行政変遷のため保険収載には至らなかった。2016年の診療報酬改定においてようやく甲状腺良性疾患や副甲状腺機能亢進症やバセドウ病に対して内視鏡下手術が保険収載された。内視鏡下甲状腺手術ワーキンググループ(WG)は2014年に内分泌外科領域における内視鏡下手術の先進医療Aを開始する時に設立された。2015年WGで臨床成績を検討し,通常手術と比較し安全性や有効性に遜色ない結果を示した。また,整容性に対する高い患者満足度や在院日数の短縮などの医療経済面への貢献も示す結果であった。それらの結果が評価され保険収載されたものと思われる。一方,甲状腺癌に対しては同様のデータであったが先進医療Aの継続となった。今後は保険収載に伴う問題や甲状腺悪性腫瘍に対する保険収載の課題など検討すべき問題が存在する。

はじめに

我が国における医療行為は皆保険制度下の保険診療が原則である。2016年4月に診療報酬改定がなされ,内視鏡甲状腺手術が甲状腺良性腫瘍,バセドウ病や副甲状腺腫を適応症として保険収載された。1990年代の後半より甲状腺・副甲状腺疾患に対する内視鏡手術が開始され,他の領域での内視鏡手術が次々と保険収載されるなか,1999年高度先進医療の許可開始から幾多の医療制度変遷を経て,10年以上もの歳月が経過して保険収載がなされた。内視鏡下甲状腺手術ワーキンググループ(WG)は2014年に先進医療Aとして再開した時点で日本内分泌外科学会と日本甲状腺外科学会認証のワーキンググループとして活動を開始した。これまでの経緯を概観しながらWGの成果や今後の課題今後の展望につき述べる。

甲状腺内視鏡手術の開発から保険収載までの経緯

甲状腺領域における内視鏡手術は,1996年,Gagner[]により内視鏡下副甲状腺手術が報告された。その一年後,1997年にYeungら[]やHüscherら[]によって最初の内視鏡下甲状腺手術が報告された。1998年国内において,初めて,清水ら[]は吊り上げ法による内視鏡下甲状腺切除術(VANS法)を,また,石井ら[]は前胸壁アプローチ法による内視鏡下甲状腺切除術を報告した。それ以降,池田ら[]は腋窩アプローチによる方法,鈴木ら[]は腋窩,乳輪アプローチ法,その後,国内の各施設から独自の工夫された方法が報告[10]された。われわれは1999年6月より高度先進医療の許可を得て甲状腺良性腫瘍,バセドウ病や原発性副甲状腺機能亢進症に対して治療としてVANS法による手術治療を開始した。2006年より高度先進医療が先進医療に改変され,2008年4月から2013年4月まで臨床確認試験の先進医療として九州大学,長崎大学,岩手医科大学,岡山大学,自治医科大学,日本医科大学で内視鏡下甲状腺手術を継続してきた。2004年からは先進医療をAとBに振り分けてAは保険収載を目指すものBは薬事承認を得るものに分けられた。2013年4月にわれわれの行っていた先進医療が中断された。その後,制度変更に基づく申請を行い,2014年1月より甲状腺良性疾患と悪性疾患に関してそれぞれ先進医療Aとして再開した。先進医療申請時に厚生労働省より先進医療を認定するにあたり学会が中心となって当該先進医療の適切な運用を図らなければならないとの指示があった。先進医療の適正運用を実施施設以外でモニタリングすること,技術的妥当性のため術式の安全性や有効性を示すために実施施設間のデータ収集と分析を行う仕組みが必要であった。そのため日本内分泌外科学会と日本甲状腺外科学会に前述の任務を遂行するワーキンググループの申請を行い,両理事会より承認された。全国より追加申請がなされ,2015年6月末までに良性疾患に対し8施設,悪性疾患に対し4施設が実施している。2015年には診療報酬改定に向けて全先進医療実施施設のデータをとりまとめ,安全性や有効性を評価し厚労省へ提出した。先進医療と通常手術の有効性と安全性を検討するために2014年に実施された手術成績をNational Clinical Databese(NCD)から抽出し比較した。2016年先進医療会議にて甲状腺良性疾患に対する内視鏡下甲状腺手術が保険収載適応,悪性疾患に対しては先進医療継続との判断がなされた。その結論を踏まえて,2016年4月に甲状腺良性疾患に対する内視鏡下甲状腺手術が保険収載された。

評価項目とその結果

2014年1月開始から2015年6月までに先進医療実施施設(岩手医科大学,鹿児島大学,虎の門病院,大阪警察病院,筑波大学,福島県立医科大学および日本医科大学)で実際行われた症例を検討した。なお,NCDデータに関しては日本内分泌外科学会理事会にデータ利用の申請を行い承認され,NCD事務局へ抽出依頼より解析されたものである。

良性腫瘍

甲状腺良性腫瘍は104例あった。手術時の平均年齢は43.3歳(14~72),平均手術時間は123.2分(50~236),平均出血量42ml(0~630),平均術後在院日数3.2日(1~7)であった。バセドウ病20例あり,手術時の平均年齢は36.6歳(15~70),平均手術時間は210.6分(64~72),平均出血量72.3ml(0~275),平均術後在院日数3.2日(2~5)であった。副甲状腺3例あり,手術時の平均年齢は59.8歳(52~67),平均手術時間は124.5分(80~169),平均出血量2.5ml(0~10),平均術後在院日数4.8日(4~6)であった。術後経過の成績に関して,術後出血は1例,一過性反回神経麻痺は5例であった。全例副甲状腺機能は温存されていた。甲状腺内視鏡手術ワーキンググループのデータとNCDとの比較分析の結果(表1),手術時間は長い傾向を示すが,出血量は少ない傾向にある。反回神経損傷はなく,5例の一過性反回神経麻痺があるが臨床上問題になることなく経過している。バセドウ病において術後出血の発生率は5%とNCD症例に比べ高いが症例数が少ないため統計上の問題が含まれると思われる。術後出血は1例あり新たな開創なく同一創より再手術し軽快している。一過性反回神経麻痺は5例認めたが,全例回復している。一過性副甲状腺機能低下症2例を認めたが,薬剤投与は中止し副甲状腺機能は回復している。NCDとの比較は標本数や分析依頼の結果による比較である。そのため,本術式のNCDのデータ比較による安全性や有効性は統計学的な分析は困難であるが,データの傾向として通常手術と同定の安全性を有していると思われる。患者の整容性の満足度や術後在院日数の短縮といった有効性を示している。

表1.

甲状腺良性疾患に対する術式別内視鏡手術と通常手術の比較

悪性腫瘍

症例数は88例で手術時の平均年齢は42歳(21~77),平均手術時間は147.6分(55~353),平均出血量15.3ml(0~130),平均術後在院日数4.2日(2~14)であった。術式別による平均腫瘍径は片葉切除18.8mm(3~53)で全摘術は17.8mm(3~29)であった。術後出血は2例,一過性反回神経麻痺は8例認めた。1例以外副甲状腺機能は温存されている。術後出血は2例あり新たな開創なく同一創より再手術し軽快している。反回神経損傷はなく,8例の一過性反回神経麻痺があるが臨床上問題になることなく経過し,回復している。一過性副甲状腺機能低下症が1例あるが,薬剤投与は中断し回復している。良性腫瘍の項で述べたようにNCDとの比較は標本数や分析依頼の結果による比較である。そのため統計学的な比較は困難であるが,NCDとの比較分析の結果(表2),手術時間は片葉および全摘例において長い傾向を示すが,出血量は少ない傾向にある。術後出血の発生率は2.5%とNCD症例に比べ高いが症例数が少ないため統計上の問題であると思われる。通常手術と同定の安全性を有していると思われる。整容性の満足度や術後在院日数の短縮といった結果から当該手術は有効である。

表2.

甲状腺悪性疾患に対する術式別内視鏡手術と通常手術の比較

課題と将来展望

現行の日本の医療は皆保険制度により世界に冠たる国民健康を維持している。新しい薬剤はもちろんのこと手術を含めた新規の治療方法に対し極めて有効な効果が期待できる場合でも通常診療を直ちに行うことは困難で,皆保険制度下では混合診療は認められていないため,完全自費診療または先進医療を行うしかない。現行の薬事承認された機器や薬剤を用いはものであれば先進医療Aを申請して保険収載を目指すこととなり,医療行為の技術的妥当性と社会的妥当性が先進医療会議で評価され保険収載可能と判断されれば最終的に中央社会保険審議会で保険収載の決定がなされる。保険収載が決定される過程においては,学術的な成績だけではなく,社会的妥当性や費用対効果の成果を強調する必要があり,学会単位の組織的な対応が求められる。学会という組織が学術専門家の集団である以上,それらの対応は政治的な圧力行動ではなく,あくまでも科学的な根拠に基づいた学術的問題解決と合意形成による社会性を含有する提案が求められる。このような文脈のなかでWGの果たした役割は大変意義のある行動であったと思われるが,第38回先進医療会議議事録[11]に見られる各委員の認知度は低いため,今後は成果報告などを通じて認知度を上げていかなければならない。今回先進医療継続となった甲状腺悪性腫瘍に関して2018年保険改定に向けて,今回の経験を踏まえて安全性や有効性を追求はもちろんのこと,術式普及性の点からさらなる追加施設の増加や表3のNCDデータが示すN0の症例が本術式の潜在的適応症例と思われるため症例を対象とした手術件数の増加を目指す必要がある。一方,今回保険収載されたことによる問題点と課題についてである。表412]は今回の保険収載に伴う施設基準である[]。全国で偏在なく医療を受けられることが皆保険制度の精神である以上,実施可能施設の偏在は解消しなければならないが,最近の医療安全の観点から新規技術に対する制限は致し方ないかもしれない。先進医療実施施設では施設認定は容易であるが,新規申請施設においては術者経験の項目が問題である。安全性の確保を軽視することは絶対に慎まなければならない。新規に内視鏡手術に導入される施設に対する技術指導や研修施設の構築はWGとしての大きな課題である。次に,今回の改訂では他の分野での内視鏡手術で認められているデバイス加算は認められていない。術式の点数も医療経済的にも問題があり,実施している施設の医療経済的検討を行い,次回の改訂には加算の認定と点数のアップに向けて努力していかなければならない。

表3.

2014年NCD登録甲状腺悪性腫瘍手術の術式と術後病理組織所見

表4.

内視鏡下甲状腺部分切除,腺腫摘出術,内視鏡下バセドウ甲状腺全摘(亜全摘)術(両葉),内視鏡下副甲状腺(上皮小体)腺腫過形成手術に関する施設基準[12

おわりに

いままで少数の施設でのみ行われていた甲状腺内視鏡手術が多くの施設で導入されることは,学術的な議論が活発化し新たな技術革新が行われる土壌をはぐくむことができる。今回の保険収載を契機にこの分野が活性化し若い外科医の参入を促すことが将来の課題と希望である。

謝 辞

WG設立や活動に関し内分泌外科学会ならびに甲状腺外科学会両学会の理事会のご協力に感謝いたします。WGメンバーの皆様には一連のデータ収集ならびに活発な議論に感謝いたします。

【文 献】
 

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https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/deed.ja
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