耳鼻と臨床
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KW-4679 (Olopatadine hydrochloride) の通年性アレルギー性鼻炎に対する臨床後期第II相試験
多施設二重盲検法による至適用量の検討
奥田 稔, 高坂 知節, 三宅 浩郷, 原田 康夫, 石川 哮, 犬山 征夫, 間口 四郎, 劉 澤周, 朴沢 二郎, 池野 敬一, 松原 篤, 稲村 直樹, 大久 俊和, 小野寺 亮, 遠藤 里見, 亀井 民雄, 室井 昌彦, 馬場 廣太郎, 島田 均, 舩坂 宗太郎, 齋藤 啓光, 桑島 善郎, 西山 哲, 八木 聰明, 大西 正樹, 大久保 公裕, 服部 康夫, 上野 則之, 大塚 博邦, 山口 潤, 森山 寛, 遠藤 朝彦, 佃 守, 谷内 晶子, 池間 陽子, 坂井 真, 新川 敦, 木村 栄成, 佐藤 むつみ, 高橋 秀明, 山崎 充代, 藤井 一省, 宮永 守, 福里 博, 小川 裕, 水越 鉄理, 大橋 直樹, 小林 英人, 中川 肇, 齋藤 等, 藤枝 重治, 村上 嘉彦, 久松 建一, 田口 喜一郎, 伊藤 和也, 岩田 重信, 井畑 克朗, 村上 泰, 竹中 洋, 松永 喬, 上田 隆志, 熊澤 忠躬, 久保 伸夫, 天津 睦郎, 石田 春彦, 生駒 尚秋, 鈴木 健男, 涌谷 忠雄, 宮國 泰明, 増田 游, 後藤 昭一, 森 直樹, 野田 益弘, 夜陣 紘治, 田村 千春, 平田 思, 二宮 優子, 関谷 透, 沖中 芳彦, 蓮池 耕二, 進 武幹, 前山 忠嗣, 福山 つや子, 定永 恭明, 中崎 孝志, 渡辺 隆, 隈上 秀伯, 吉見 龍一郎, 大橋 和史
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キーワード: 通年性アレルギー性鼻炎, 用法・用量, 二重盲検法
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1996 年 42 巻 5 号 p. 608-632

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抄録

通年性アレルギー性鼻炎患者234例を対象に, KW-4679の至適用量を二重盲検法により多施設群間比較試験により検討した. 投与方法は1回KW-4679 1mg (2mg群), 2.5mg (5mg群) および5mg (10mg群) を1日2回4週間経口投与とした.
最終全般改善度の「改善」以上は, 2mg群43.3%, 5mg群53.6%, 10mg群63.4% と用量依存性が認められ, 10mg群は2mg群に比し有意に優れていた. 概括安全度の「安全性に問題なし」と評価された症例は, 2mg群88.6%, 5mg群90.9%, 10mg群85.9%で, 3群間に有意差は認められなかった. 副作用の主なものは眠気であった. 有用度の「有用」以上は, 2mg群43.3%, 5mg群50.7%, 10mg群58.9%であり, 10mg群が2mg群に比し優れる傾向が認められた.
以上の成績より, KW-4679の通年性アレルギー性鼻炎に対する至適用量は, 10mg/日投与と考えられた.

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