平成26年，薬事法は，はじめてその名前を変え，「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（通称：医薬品医療機器等法，薬機法）となった．また，令和の時代に対応すべく，令和元年末に直近の大改正が行われている（以下「改正薬機法」という）．
改正薬機法では，AIやICT等の発展や国際的な動向も踏まえて，国民ニーズに応えるべく，優れた医薬品等をより安全・迅速・効率的に提供することや，一方で，地域でのより密接な医薬品等の提供の環境を構築すべく，その内容が盛り込まれている．医薬品の製造という点においては，製造管理及び品質管理の基準に適合しているかの調査について，製造所単位での調査も可能となるような制度が追加された．
一方で，医薬品，医療機器等の製造・製造販売等においては，昨今の不適切な事案を踏まえた，より一層の法令遵守体制の整備が求められることとなっている．加えて医薬品の製造管理及び品質管理の基準であるGMP省令が，令和 3 年に改正され，より国際的な基準に整合を図ったものとなっている．
このように薬機法及びその関係法令は，より高度なものとなっている中で，京都府では新たに，このような変化していく規制において，事業者の方々が，適切な形で乗り越えて行っていただくために令和 2 年 4 月に「京都府薬事支援センター」を起ち上げ，各種支援を行っている．
本稿では，改正薬機法の内容を中心に，薬機法の制度概要や，医薬品等の製造に際して必要な情報，そして，京都府薬事支援センターとしての取り組みについて紹介する．
