P1-27　TNF阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ患者を対象としたバリシチニブの有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

抄録

  【目的】腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤に対して効果不十分な中等度から重度の活動性を有する関節リウマチ（RA）患者を対象にバリシチニブ（bari）を投与したときの有効性及び安全性をプラセボ（PBO）と比較検討する．【方法】無作為化二重盲検多施設共同試験を実施した．解析対象例は527例（日本人被験者20例）だった．bari2mg（2mg），bari4mg（4mg）又はPBOを1日1回24週にわたり経口投与した．【成績】主要評価項目である投与12週時のACR20改善率は2mg群49％，4mg群55％，PBO群27％であり，PBO群と比べて4mg群で統計学的に有意に高く（p ≤ 0.001），この改善は投与1週時から認められた．投与24週時までの有害事象の発現割合は2mg群71％，4mg群77％，PBO群64％だった．重篤な有害事象の発現割合は2mg群4％，4mg群10％，PBO群7％，治験薬投与中止に至った有害事象の発現割合は2mg群5％，4mg群9％，PBO群5％だった．有効性及び安全性の結果について，全体集団と日本人集団の間に顕著な違いは認められなかった．【結論】TNF阻害剤に対して効果不十分な活動性RA患者におけるACR20改善率について，PBO群と比べて4mg群で早期から安定した改善が認められた．安全性プロファイルは許容可能であり，良好な忍容性が確認された．