先端医療をめぐる賠償責任・補償責任と保険

—再生医療等賠償責任保険・補償責任保険を中心に—

抄録

再生医療等の安全性の確保等に関する法律および同・施行規則に基づき，再生医療提供者（医療機関・研究機関）が，細胞提供者および臨床研究として再生医療等の提供を受ける者（研究対象者）の健康被害補償のため，保険への加入措置等を講じなければならないことに対応して販売されている，再生医療等賠償責任保険・補償責任保険は，先行する，医薬品等の承認を得る過程に行われる治験補償の枠組みないしこの補償のための資金を手当てする治験保険を範とするものであるが，現状において，治験（保険）における補償内容ないし補償金額水準との間で，改善することが望ましい開きがある。また，根本にある再生医療等安全性確保法（法令）そのものにも，日本再生医療学会が現状では自主的な補償を推奨するところの「治療としての再生医療の提供（自由診療が多く，現に死亡例もある）」には，健康被害補償のための付保義務がないなど，立法政策としての検討課題もある。