副作用報告制度における情報源としての学術文献の可能性：企業報告との連動性及び安全性情報に影響する要因に関する定量的分析

抄録

　副作用報告制度における情報源として学術文献が指定されているものの，実際に学術文献から安全性情報が収集されているかについては明らかにされていない。本研究では副作用報告制度における企業報告と安全性情報を含む学術文献の連動性に着目し，学術文献が副作用報告制度における情報源として一定の役割を果たしている可能性を検討することを目的に，経年変化の比較及び相関係数の算出や重回帰分析による定量的分析を行った。さらに，安全性情報の報告数に影響するとされる安全性速報の発出並びに医薬品の承認後の期間について，安全性情報を含む学術文献への影響を観察した。その結果，企業報告数と安全性情報を含む学術文献数には有意な正の相関が認められ，重回帰分析においても連動性が認められた。また，安全性速報の発出や承認後の期間についても報告数と同様の影響がみられ，本結果により副作用報告制度において学術文献が情報源として一定の役割を果たしている可能性が示唆された。