抄録
厚生労働省の専門支援機関として始めた施策は、臨床評価、安全性評価、薬事申請に関するものであり、国産医療機器創出促進基盤整備等事業に関わる臨床11拠点等をはじめとする臨床機関や、薬事関連法制への対応に関わる専門機関（国立医薬品食品衛生研究所、PMDA等）を通じた医療機器の開発・実用化促進を行う。国産医療機器創出促進基盤整備等事業では、医療機器を開発する企業の人材に対し、医療機関での研修・実習等を実施することを通じて、医療ニーズを満たし、市場性が期待できる医療機器の開発に繋げることを目指している。臨床11拠点においては、企業の人材を投入し、医療機器開発へのフィードバックを行う。国立医薬品食品衛生研究所では、医療機器及びそれらの材料の品質、安全性及び有効性評価に関する研究等で得られた広範な知見に基づき、医療機器・医用材料の生体適合性評価法等に関する助言や、各地域で行うセミナーへの講師派遣を行っている。PMDAでは、「薬事戦略相談」を実施しており、日本発の革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品の創出に向けて、シーズ発見後の大学・研究機関、ベンチャー企業を主な対象として、医薬品等候補選定の最終段階から主に臨床開発初期（POC（Proof of Concept）試験（前期第Ⅱ相試験程度）まで）に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談への指導・助言を行っている。
