生体医工学会臨床研究法ガイドライン整備の経緯と現状

抄録

平成30年4月1日に施行された臨床研究法は、臨床研究の安全性の向上と国民・社会の信頼の確保を目的に制定された。しかし、同法は医薬品に関わる臨床研究を中心に作られたため、工学研究者を中心に行われている医療機器の開発研究とは必ずしも親和性が高くなく、施行によって医療機器開発研究に対する萎縮がすすむ恐れがあると考えられている。この状況を受け、生体医工学会では、医療機器開発に係る研究の該当性を研究者が判断する一助となるガイドライン、及び、試作医療機器の適用時に研究者が参考にするガイドラインの二つを整える作業を進めている。本シンポジウムでは、ガイドライン構築のこれまでの経緯と現状をご報告し、会員の皆様と議論させていただきたい。