医療機器に関わる臨床研究法上の疑問点、課題等についての意見調査結果

抄録

臨床研究法が2018年4月1日に施行され、厚生労働省より臨床研究を実施する上での疑問点に対するQ&A等が発出された。しかし、多様な医療機器については解釈が困難なことが多い。そこで、日本臨床試験学会医療機器／再生医療委員会では、医療機器の臨床研究を実施するにあたっての疑問点、課題等の意見募集をweb上で行った。期間は2018年10月9日～11月30日、対象は日本臨床試験学会会員・その他で、記述式の自由回答とした。意見のあった機関数は11（アカデミア8、企業3）で、意見の総数は34件であった。件数の内訳は、定義・該当性8件、実施困難・開発阻害5件、教育5件、結果の利活用3件、その他13件となった。臨床研究法は医薬品を中心に議論が実施され、運用に関する資料も整備されつつあるが、医療機器に関しては不明確な点が多く残されている。また、誤解による混乱も見られる。日本臨床試験学会では、臨床研究法下での医療機器を用いた臨床研究が適切に推進されるように、セミナー開催やQ&A発出等を通して、現場での疑問解消を目指す予定である。本発表では、意見調査の結果とともに今後の課題、取り組みについて報告する。