内視鏡AIの薬事規制について

抄録

本稿では，内視鏡AIをはじめとしたプログラム医療機器（SaMD）の薬事規制について解説する．特に，日本国内における薬機法承認プロセスを中心に，SaMDのリスク分類，該当性判断，承認手続き，品質管理要件など全体像を示す．また，具体例として「EndoBRAIN」の開発と薬機法承認の過程を取り上げ，PMDAとの対面助言，性能評価試験，臨床試験設計の課題とその解決策について述べる．さらに，SaMDの診療報酬加算に向けたエビデンス構築や，日本独自の制度を活用した迅速な市場導入の戦略にも言及する．