生薬学雑誌
Online ISSN : 2433-8486
Print ISSN : 1349-9114
原報
局外生規2018に新規収載された単味生薬エキスの確認試験及び定量法の設定について
内山 奈穂子増本 直子丸山 卓郎合田 幸広袴塚 高志山本 豊玉木 智生中田 孝之山田 修嗣伊藤 雅文若林 健一武田 修己小栗 志織佐々木 隆宏岡 秀樹白鳥 誠秋田 幸子植村 清美塩本 秀己浅野 年紀日向 野太郎須藤 慶一近藤 誠三西川 加奈子木内 文之東田 千尋竹林 憲司中村 高敏西尾 雅世中川 和也横倉 胤夫神本 敏弘田辺 章二土屋 久美高尾 正樹高橋 喜久美松本 和弘嶋田 康男佐々木 博川原 信夫生薬製剤承認基準原案研究班(単味生薬研究班)及び日本薬局方外生薬規格2018作成ワーキンググループ
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2020 年 74 巻 1 号 p. 20-34

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抄録

In December 2015, the “Application guidance for OTC (non-Kampo) single crude drug extract products” was published by the Ministry of Health, Labour and Welfare (Japan) for the quality control of crude drugs. To further expand on this guidance, we designed and verified methods for the identification tests and assays of three single crude drug extracts: Epimedium Herb Extract (1), Uncaria Hook Extract (2), and Ginger Extract (3) specified in Non-JP Crude Drug Standards (Non-JPS) 2018. Magnoflorine and icariin were selected as the marker compounds of 1 for the identification test using TLC and the assay using HPLC, respectively, and [6]-gingerol was selected for both tests of 3. The marker compounds of 2 were total alkaloids for the identification test using filter paper and rhynchophylline and hirsutine for the assay using HPLC.

Based on the results from this study, we determined both identification tests and assays for these three single crude drug extracts listed in the Non-JPS 2018.

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© 2020 一般社団法人 日本生薬学会
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