ワクチン安全性監視における医療データを二次利用した能動的サーベイランスの動向：スコーピングレビュー

Abstract

【目的】日本のワクチン安全性監視におけるシグナル検出の情報源は自発報告を利用した受動的サーベイランス（個別症例評価等）が中心であり，医療データを二次利用した能動的サーベイランスは実施されていない．本研究は日常的に収集される医療データを二次利用したシグナル検出のための能動的サーベイランスの実施状況を明らかにすることを目的とした． 【方法】PubMed/Medline，Embase，Web of sciences を用いて2015年1月から2024年4月までのワクチン能動的サーベイランスを実施した研究を抽出した．介入研究，レビュー，総説，症例報告，自発報告データベースやSNSを用いた研究，質問紙やアプリを用いた研究，逐次解析を行っていない研究等は除外した．適格基準を満たした論文において，実施国，ワクチン種別，解析頻度，比較対照，逐次解析手法を整理し集計した（重複含む）． 【結果・考察】抽出された3847件の文献のうち，18件が適格基準を満たした．実施国はアメリカ15本（83.3%）が最多であり，イギリス，オーストラリア，中国は各1本（5.6%）であった．ワクチン種別は新型コロナワクチン（7本），インフルエンザワクチン（7本），帯状疱疹ワクチン（2本），MMRワクチン（1本），HPVワクチン（1本），エンテロウイルス71ワクチン（1本）であった．逐次解析の頻度は毎週（12本），毎月（5本），隔週（1本），特定の回数（1本）であった．比較対照はヒストリカルコントロール（12本），自己対照（4本），同時対照（5本），未記載（1本）であった．解析手法はPoisson maximized sequential probability ratio test（maxSPRT）（9本），Binomial maxSPRT（4本），Conditional maxSPRT（3本），Updating SPRT（3本）， Sequential binomial tree-based scan，Cumulative SUM chart（各1本），その他のSequential test（5本）であった．ワクチン接種後の有害事象に対する能動的サーベイランスの実施はアメリカが主流であり，新型コロナワクチンに対しても迅速に実施されていた．アメリカ以外では実施例が少ないことから，他国では定常的な運用のためのシステム構築まで至っていない可能性が考えられた． 【結論】医療データを二次利用したシグナル検出のための能動的サーベイランスは複数の国で実装され，解析頻度，比較対照，逐次解析手法は様々であった．国内実装に向けて最適なシステム構築及びアプローチを検討していく必要がある．

一般演題（ポスター） 16