国際規制調和の観点から治験・臨床試験制度の改革と展開

Abstract

治験制度は日本独自の制度であり、1960年代から長い歴史を持つ。1996年ICH-GCP が制定され、1998年の薬事法改正により、初めて治験と省令GCPが法制化された。2014年以降、薬機法、再生医療等安全確保法、遺伝子治療等臨床研究に関する倫理指針、臨床研究法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針などの臨床試験関連の規制が施行されている。その結果として、海外にない規制・手順の複雑さにより、臨床試験を実施する場として、日本の魅力は低下し、若手研究者は臨床試験を忌避し、日本の臨床試験力は低下し、ドラッグロスの一因となっている。今、ICH-GCP renovationが進むなか、治験の改革に止まらず、国際標準かつ全体最適な制度設計が必要である。

特別講演 1