ドラッグラグ・ドラッグロスに対するアカデミアの取組み～現状と課題

抄録

創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議では、新規モダリティの新薬開発力や新たな創薬方法における国際競争力の低下が指摘され、国際水準の臨床試験実施体制として人材育成・Single IRB・DCT等の整備に向けた政策目標が掲げられた。医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議では、ドラッグ・ロス解消に向けたスキームが提示され、製薬協からも国と共に取り組んでいく提言がなされた。創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会の報告書をもとに、PMDAで治験エコシステム導入推進事業として、中央IRBや国内治験における非効率的な課題の整理が議論されている。AMEDの大学発医療系スタートアップ支援プログラムでは国内4拠点が採択され、アカデミアの研究シーズを活用した革新的な医薬品・医療機器等の実用化の推進が開始された。日本の創薬力強化に向けた産官学の取り組みが始まりつつある中、つくば臨床医学研究開発機構の取り組みを紹介し、アカデミアにおける研究推進の現状と課題についてまとめる。まず、ICH-E6(R3)に向けた効率的な研究の品質管理の取組みとして、AMED事業としてRBAを実装している。研究の重要なプロセスやデータにおけるリスクをコントロールすることで、重大な逸脱等を回避し被験者保護とデータの信頼性を確保する取り組みを行っているが、限られた人的リソースをいかに効率的に活用していくかが課題としてあげられる。一方、逸脱報告の管理体制システムを構築し組織としてのリスク軽減を効率的に進めている。DCTの体制整備としては、大学病院臨床試験アライアンスのAMED事業として模擬DCTを行った。医療過疎が進む茨城県の医療機関との遠隔診療によるeConsentや治験薬配送・訪問看護のDCTにおいて、パートナー機関の多くの協力と円滑なシステムが不可欠である。この事業では、Single IRBに向けて、8大学9病院の病院長名の協定書を締結し、今後の運用を検討している。ICF共通テンプレートに関しては、R＆D Head Clubで作成されたテンプレートをいち早く導入し、製薬協版を12月のIRBより活用を始めている。IRB委員にその必要性を理解いただくとともに、依頼者がより率先して活用する姿勢が求められる。働き方改革の中で様々な研究支援を実践し、効率的な研究の立ち上げと実施を支援しているが、支援職・研究者ともに人材確保と人材育成が重要である。