統計学的観点からの考察

Abstract

規制上の意思決定にリアルワールドエビデンス（RWE）を用いるために、「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」および「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」が発出され、様々な議論がなされてきた。本講演では、上記ガイドラインを中心として、統計学的な観点から考察を行う。

シンポジウム 9