再生医療等安全性確保法の改正概要

Abstract

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、本法とする)は、再生医療等の迅速かつ安全な提供や普及の促進を図ることを目的とした法律であり、平成26年11月25日に施行された。本法では、医療機関が再生医療等を提供しようとする際の遵守事項や再生医療等に用いる特定細胞加工物の製造についての制度等を定めており、我が国において再生医療等技術を臨床研究や自由診療で実施する場合は法の対象となる。本法の附則では、法施行後の科学技術の発展等に対応するために、5年おきの見直し規定が盛り込まれており、本規定に則り令和元年から本法の改正事項について検討を加え、令和４年６月３日に改正の方向性についてとりまとめを公表していた。これをうけ、「再生医療等の安全性の確保法に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」が第213回国会で可決され、令和６年6月14日に公布された。主な改正事項としては、in vivo遺伝子治療をはじめとする細胞加工物を用いない遺伝子治療が本法の対象となった点、また審査の公正な実施の確保のために認定再生医療等委員会の設置者への立入検査、欠格事由の規定が整備された点である。本講演では、今般の法改正事項の要点について解説する。

シンポジウム（学術委員会企画） 10