漢方臨床研究の現状と教育

Abstract

漢方に関する臨床研究は年々増加し、日本東洋医学会では多くのランダム化比較試験（RCT）（直近では583件）をまとめてホームページに掲載している(EKAT: https://www.jsom.or.jp/medical/ebm/ere/index.html)。多くのRCTは単施設もしくは少数施設の共同で行われており、大規模な症例数の研究は少ない。 臨床研究では症例報告以外で比較検討を行う研究では、倫理指針を遵守し、倫理委員会承認が必要となる。実際に臨床研究を進めるには、その他にもデータ収集、統計解析、施設間連携など、知っておくべきことが多い。このため、研究実施や参加に際して、ハードルが高い印象がある。 そこで、日本東洋医学会では臨床研究推進委員会を新設し、漢方の臨床研究推進/支援事業を開始した。和漢医薬学会と連携し、2024年から漢方の臨床研究ワークショップを継続的に行っている。ワークショップでは、学会主導の研究に参加し、症例登録ができるようになることや、研究を立案し、論文報告ができることを目標に、研究デザインの検討、Electronic Data Captureの入力練習や統計解析演習を行っている。また、支援事業では研究費助成と伴走型研究支援を開始した。 漢方治療は個別化医療であるものの、大規模にデータを収集し活用することで、症候と証との関連性、証と漢方薬の選択の関連性、漢方薬の効果と安全性、漢方専門医と非専門医の診断および処方の相違などが明らかとなる可能性がある。得られた研究結果をAIなどに学習させ、漢方に関する診断や処方ツールの質の向上、教育への活用にも寄与できる可能性がある。 さらに、WHO ICD-11にTraditional Medicine Chapterが加わったことにより、今後はデータの収集に、OCD-11の伝統医学的分類も取り入れていく必要が出てくる。このような多岐にわたるバックグラウンドと、実際に症例を収集、データ入力する医療従事者の負担も考えながら、実現可能性の高いデザインとシステム構築を進める必要があある。 本発表では、漢方に関する臨床研究の教育実践や漢方の大規模レジストリシステムの構築についても情報共有したい。

ジョイントシンポジウム 3