安全な臨床試験の実施および効率的な医薬品開発のための非臨床試験実施タイミング

抄録

臨床試験実施との関係における非臨床試験実施タイミングについてのICHでの合意結果を解説した。また、その背景となった第一相試験での有害事象発現事例及び非臨床試験結果からのヒトにおける有害作用の予測性について述べた。