Difluprednate軟膏およびクリームの左右比較試験による臨床効果の検討

—Well-Controlled Comparative Study, Double Blind StudyによるBetamethasone 17-Valerateとの比較—

抄録

0.05% Difluprednate(DFBA)軟膏およびクリームの臨床的有用性を検討するため, 湿潤型湿疹, 苔癬化型湿疹, 乾癬, 紅皮症, 急·亜急性痒疹および慢性痒疹を試験対象として, 0.12% betamethasone 17-valerate(BV)軟膏およびクリームを対照薬としたwell-controlled comparative study, 一部をdouble blind studyによる左右比較試験を, 全国30施設の共同研究により実施し, 以下の結果を得た。
1. 効果解析対象例は, 軟膏269例, クリーム269例, 軟膏(同一基剤)53例, 計591例であり, 副作用集計対象例数は軟膏274例, クリーム270例, 軟膏(同一基剤)54例, 計598例であつた。
2. DFBA外用剤の有効率はBV外用剤に比し同等, またはそれ以上であり, 両薬剤間の全般改善度または優劣比較の検定の結果, 湿潤型湿疹(軟膏), 乾癬(軟膏, クリーム), 紅皮症(軟膏), 急·亜急性痒疹(クリーム), 慢性痒疹(軟膏)でDFBA外用剤は, BV外用剤に比し有意に優れた。湿潤型湿疹(クリーム), 苔癬化型湿疹(軟膏, クリーム), 紅皮症(クリーム), 急·亜急性痒疹(軟膏), 慢性痒疹(クリーム)では有意差が認められなかつた。
3. 副作用の発生率はDFBA 3.3%(598例中20例), BV 3.5%(598例中21例)で, 両薬剤間に有意差は認められなかつた。
4. DFBA外用剤の有用率はBV外用剤に比し同等, またはそれ以上であり, 両薬剤間の有用性の判定または有用性の比較の結果, 湿潤型湿疹(軟膏, クリーム), 乾癬(軟膏, クリーム), 紅皮症(軟膏), 急·亜急性痒疹(クリーム)および慢性痒疹(軟膏)でDFBA外用剤は, BV外用剤に比し有意に優れていた。苔癬化型湿疹(軟膏, クリーム), 紅皮症(クリーム), 急·亜急性痒疹(軟膏), 慢性痒疹(クリーム)では有意差が認められなかつた。