医薬品の安全対策でのデータマイニングの活用

薬剤疫学の立場から

抄録

市販後の医薬品についての重篤な副作用の仮説が、副作用の自発報告制度によって提供されてきた。これまでの伝統的方法に加えて、この自発報告のデータベースを用いた定量的方法が1990年代末から使用されるようになった。医薬品医療機器総合機構では、2009年度から自発報告データベースを用いた定量的方法を安全対策に導入した。この報告では、シグナル検出とシグナルマネジメントの最近の状況について概観する。