非臨床試験データを米国FDAへ提出するためにCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準であるSENDに準拠した電子データの作成が必要不可欠になることを受け、ＬＳＩＭ安全科学研究所（安科研）鹿島研究所でも2014年にSENDデータ作成のための体制構築に着手した。この間、安全性試験システムが切り替わり、データの取得方法が大きく変わることもあったが、我々は一貫してSENDデータを試験の生データや帳票と同じように扱うこととし、研究部門のスタッフが中心になってSENDデータを作成する体制を構築してきた。現在、SENDIG v3.1に準拠した形で、一般毒性試験、がん原性試験、そして安全性薬理試験のSENDデータ作成を行っている。
これらの経験を踏まえ本稿では、自社におけるSENDデータ作成のフローやポリシー、作成上の注意点等について紹介したい。
