日本製薬工業協会（製薬協）／基礎研究部会では小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床試験に関する検討を行っている。製薬協では、2001年度にも同様の検討を行っているが、近年の小児用医薬品開発における幼若動物試験の重要性に関する議論の高まりを受けて、2005年度、新たに「小児適用医薬品開発のための非臨床試験検討」タスクフォースを立ち上げ、この問題について情報収集を行い、政策提言を目標として活動している。本テーマについて、2001年度の製薬協における検討の中では、製薬協加盟各社に対してアンケート調査が行われたが、その当時は小児用医薬品開発のために幼若動物を用いた非臨床試験を実施するという概念が明確ではなく、関連する情報もほとんどなかった。しかし、その後FDAおよびEMEAからドラフトガイダンスが提出され、セミナーや学会でも幼若動物試験について数多く取り上げられるようになった。その結果、製薬企業各社の取り組みや研究者の意識に変化がもたらされていると推察される。そこで、再度、アンケート調査を行い、幼若動物試験の実施経験、被験物質の薬効分類、GLPの適否、試験デザイン、動物種、動物数、投与開始日、投与期間、投与経路、観察項目およびTKなどの試験方法、幼若動物と成熟動物との間での毒性発現の差異および血中薬物濃度の比較、幼若動物に特異的変化の有無などの試験結果、さらに、申請資料としての利用状況についても回答を求めた。今回の発表では、アンケート結果に基づき、前回の調査から5年間における幼若動物試験に対する取り組みや意識の変化を比較検討し、現状を把握すると共に今後の方向性について報告する。
