抄録
米国食品医薬品局（FDA）の要求事項となる前臨床試験データの電子標準化（SEND）は申請者である製薬企業のみならず，日本国内の受託試験施設（CRO）にとっても緊急性の高い課題である．当然ながら製薬企業はCROの「SEND対応レベル」を委託条件のひとつとし始めている．しかし，SENDはあくまでFDA申請者である製薬企業が主体となるべきものであり，CROはスポンサーごとに異なるSEND対応レベル，要求事項を満たす必要がある．我々はスポンサーからの様々な要求に柔軟に対応すべく，2014年にSENDのCDISC Registered Solutions ProviderであるPDS社と提携し，PDS社とのパートナーシップによるSEND共同サービス体制を構築した．Registered Solutions Providerとは，CDISCに公式登録されている（登録できる実力のある）専門機関であり，現時点で SENDのRegistered Solution Providerは世界で10社程度しか登録されていない．
我々はSolution Provider型CROとして，受託試験のSENDサービス（SENDデータセット，Define.xml，Study Data Reviewer's Guideの作成）を開始し，2015年11月に日本のCROとして初となるFDAの電子予備申請通過に成功した．また，これに引き続き連続してFDA電子予備申請に成功し，十分な成功実績とノウハウの蓄積ができた．FDAは不備のあるSENDデータセットは直ちに差し戻すと明言しており，事前にSENDデータがFDAの電子審査を通過できることを確認することは極めて重要である．従って，FDAの電子予備申請通過成功は，我々におけるSEND対応がFDAで通用することを事実として証明したことになり，今後の日本のCROビジネスモデルとして重要な意味を持っている．
本講演では，イナリサーチにおけるFDA電子予備申請通過成功の経験から，CRO委受託試験のSEND対応における課題とその対策について紹介する．
