FDAのStudy Data Technical Conformance Guideに従ったフローチャートによるSEND Scopeの決定

抄録

米国における新薬開発申請時の一部の安全性試験データは，CDISC標準であるSENDに準拠した電子データ（SENDデータパッケージ）の提出が義務化されている。SENDデータパッケージの提出の必要性を判断するには、FDAが発出しているStudy Data Technical Conformance Guide (sdTCG) に2023年6月に追加されたScope of SEND (sdTCG Section 4.1.3.4) の記載を十分に理解し，取捨選択できる知識が必要とされる。しかし、Scope of SENDは文章量も多く記載も複雑であるため，SENDデータパッケージの必要性を簡便に判断することは難しい。

CDISC Japan User Group (CJUG) SENDチームでは，Scope of SENDの記載に基づいてフローチャートを作成し，簡便にSENDデータパッケージの必要性を判断するツールとして2023年9月より公開している。本発表では，本フローチャートの概要および利用方法を紹介する。また，本フローチャートの作成段階で行われたSENDエキスパート間の議論についても，SENDデータパッケージの必要性を判断するポイントとして紹介したい。

我々の取り組みの成果物である本フローチャートが，SENDデータパッケージ提出の要否を判断する際の一助となれば幸いである。