YAKUGAKU ZASSHI
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Evaluation of Pharmacists’ Active Intervention to Reduce Potentially Inappropriate Medications in Special Older Adult Nursing Home
Akiko MikiHiroki SatohYusaku MatsumotoSatoko HoriYasufumi Sawada
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2024 Volume 144 Issue 1 Pages 137-142

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Summary

Currently, elderly care facilities that do not offer long-term care are not required to employ pharmacists, and duties such as the dispensing and distribution of medicines are entrusted to external pharmacies. Pharmacists seldom spend sufficient time at the facilities for elderly people requiring special care. Thus, in many cases, the pharmacists have insufficient knowledge of the residents’ medication status, leading to their inability in determining whether the residents are receiving a suitable drug therapy. We previously documented various problems in the practices adopted by nursing staff (with negligible intervention by pharmacists) for assisting residents in taking their medications. In the present pilot study, we attempted to eliminate the use of potentially inappropriate medications by stationing a pharmacist at a nursing home for 24 h every week (3 d/week). We proactively collected information from nurses and other nursing staff and observed the residents’ actual living conditions and medication use. As a result of this intervention, 56 prescriptions were changed. However, only two of these were changed exclusively based on the prescription information. Most prescriptions were able to change based on the information obtained by the pharmacist present at the facility. Therefore, pharmacists’ presence at the facility (at least for a few hours) is necessary, as they can actively intervene and collaborate with other staff to prevent the use of potentially inappropriate medications.

緒言

現在,老人保健施設においての薬剤師の必要数は「実情に応じた適当数」として「入所者の数/300以上」が必要であるとされているが,1指定介護老人福祉施設(特別養護老人ホーム)においては看護師の設置基準は設けられているものの設置基準に薬剤師という単語すら存在しない.2厚生労働省は2005年医療及び介護ニーズの多様化に伴い,免許を有さない者が医療や介護に携わる場面が増えたことを背景に高齢者介護の現場等において原則として医行為ではない業務をまとめて通知した.3現時点で1)皮膚への軟膏の塗布(褥瘡の処置を除く),2)皮膚へ湿布の貼付,3)点眼薬の点眼,4)一包化された内用薬の内服(舌下錠の使用も含む),5)肛門からの坐薬挿入又は鼻腔粘膜への薬剤噴霧が医行為ではなく,医師・看護師がその場に不在であっても介護スタッフは入居者の一包化された内用薬の服薬介助及び外用剤の使用を行うことができる.ただし,本通知では,介護施設のスタッフが与薬できる入居者には条件があり,その条件の1つに「内用薬については誤嚥の可能性,坐薬については肛門からの出血の可能性など,当該医薬品の使用の方法そのものについて専門的な配慮が必要な場合ではない」と明記され,「あらかじめ薬袋等により患者ごとに区分し授与された医薬品について,医師又は歯科医師の処方及び薬剤師の服薬指導の上,看護職員の保健指導・助言を遵守した医薬品の使用を介助すること」とのただし書きがある.このただし書きに従えば,介護スタッフが不安を持たず服薬介助を行うための条件として薬剤師の服薬指導が必須である.しかし,われわれは有料老人ホーム(人員基準に薬剤師が設定されていない)における先行研究において,介護スタッフによる入居者への服薬介助には様々な問題が存在しているにもかかわらず,薬剤師の介入がほとんどないことを指摘してきた.46すなわち介護スタッフによる服薬介助には誤薬などのトラブルが多いこと,専門知識のない介護スタッフが服薬介助において入居者の服用薬に関して疑問を持ちながらもその解消法を得られずに悩んでいること,そもそも介護スタッフが往診同行している薬剤師に対して「どの人が薬剤師で薬剤師は何をする人なのか」がわからず,直接薬剤師との接触ができていないなどの現況を明らかにしてきた.

これらの先行研究をふまえ,本研究では入居者の服薬コンプライアンス改善及び介護スタッフによる服薬介助の適正化や負担軽減,潜在的に不適切な処方(potentially inappropriate medications: PIMs)の解消に対し,特別養護老人ホームに薬剤師が滞在して服薬介助を担う看護師や介護スタッフと連携すること及び直接入居者の生活状態や服用状況を観察する必要性を検討した結果を報告する.

方法

1. 対象者

全10ユニット(1ユニットの入居者数10名に対し介護スタッフ5名が固定配置)で構成されるユニット型施設である特別養護老人ホーム(要介護度3以上)の入居者100名の家族に研究説明書を送付し,97名から同意が得られた.その内,慢性疾患治療のため,服用薬剤又は外用剤(貼付剤,吸入剤)が処方されており,薬剤師介入により処方変更がなされた入居者で,調査期間終了日である2020年2月1日時点で6ヵ月を経過した入居者51名(56件)の後ろ向きデータを対象とした.対象者の内訳は,食事,排泄,入浴,立ち上がり,車椅子の移乗など基本的動作のすべてに介助が必要な全介助者41名,部分的に基本的動作に介助が必要な一部介助者9名及び見守り必要者1名(アルツハイマー型認知症と診断されているが,歩行可能で食事,排泄等も自立している)であった.また,処方変更時点における調査対象者の年齢中央値は89歳(年齢73–101歳)であった.

2. 薬剤師介入の方法

2-1. 施設スタッフとの連携

本研究を実施した薬剤師は1名で施設への配薬は担当せず,2017年5月より2020年2月1日まで,試験的に週24時間(1日8時間3日間勤務)施設に滞在した.研究開始前に研究の趣意書を提示し施設長,看護師,ケアマネージャー,介護スタッフリーダーに本研究の説明を行った.施設における介護スタッフが直接薬剤師との接触ができていないことを解消し介護スタッフからの情報を収集するために以下を実践した.(1)各ユニットで毎日行われる介護スタッフ夜勤者から日勤者への申し送りに可能な限り巡回して参加し入居者の夜間の状態などを聴取.(2)毎月1回行われる各ユニット会議及び施設全体で行われるリスクマネジメント会議や医療対策委員会など医薬品に係わる会議,年1回行われるサービス担当者会議(入居者担当介護スタッフ,看護師,ケアマネージャー,機能訓練指導員,管理栄養士が参加)などに出席し服薬に関して問題のある入居者の情報の収集と対応策を提案.(3)各ユニットを巡回し服薬に係わる質問対応を行うとともに誤薬を含む服薬に関する問題が生じた場合には薬剤師は情報を得た時点で各ユニットに出向いて介護スタッフと協議して問題点に対する対応策を提案したり,薬の勉強会を開催した.また,薬剤の変更や剤型の変更,抗精神病薬の漸減中止があった場合には,その詳細を看護師や介護スタッフに口頭で伝えるだけでなく,医務室や各ユニットに配置してある申し送りノートに記載して情報共有を図った.

2-2. 入居者情報の収集

看護師・介護スタッフ(ケアマネージャーや機能訓練指導員を含む)から聴取した入居者情報(カルテを含む)及び薬剤師が実際に入居者を観察して得た情報及び看護記録及び介護記録から以下の調査項目を取得した.①入居者の概略(年齢,性別,身長,体重,既往歴,現病歴),②入居者の処方内容,③水分摂取量,食事摂取量,④3ヵ月毎に行われる血液一般検査値.なお,血算.電解質に関しては必要に応じて薬剤師から測定依頼を行った.依頼を行った項目は,カリウム,カルシウム,マグネシウム,鉄,不飽和鉄結合能,フェリチン,甲状腺刺激ホルモン,遊離サイロキシンであった.

2-3. 医師への疑義照会

施設を訪問する担当医師にも趣意書を提示して本研究の説明を行いトレーシングレポートを用いた疑義照会を行うことの了承を得た.主に「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」7を参照しながらPIMsと判断した場合には,薬剤の減量・中止,変更などトレーシングレポートを作成し,往診数日前にメールにて送付後往診当日に回答を得た.トレーシングレポートは,施設関係者として看護師,該当入居者担当ケアマネージャー,介護スタッフリーダーにも送付した.処方上の問題に関しての疑義照会時には必要があれば根拠を示す薬物動態学的・薬力学的データを示し,剤型変更を提案する場合には代替薬の提案を行った.また,介護スタッフが服薬介助する際に困っている問題に関しては,看護師・介護スタッフと協議のうえ,剤型変更や服薬時点の変更をトレーシングレポートを用いて医師に進言し,剤型変更後には,介護スタッフに変更の理由と変更後の薬剤に関する説明を行った.

2-4. 抗精神病薬漸減中止

当該施設では投与量としては少なかったが,抗精神病薬を長期に服用している場合が多く,抗精神病薬が疑義照会後に中止となった場合には,医師の許可を得たうえで配薬を担当する薬局に漸減を依頼した.チアプリドは腎機能低下者においては血漿中濃度が上昇している可能性を考え,2週間毎に1/4量づつ,クエチアピン錠,アリピプラゾールOD錠や腎排泄の寄与が少ないスルピリドは各々1週間毎に1/4量づつの減量を依頼した.なお抗精神病薬の漸減から中止への過程の必要性の説明と減量日程を看護師・介護スタッフに申し送りノートを用いて情報提供した.

2-5. 倫理的配慮

本研究は,東京大学薬学部「ヒトを対象とする研究倫理審査委員会」の承認(薬30-15)及び慶應義塾大学薬学部「ヒトを対象とする研究倫理審査委員会」の承認(承190910-1)を得て実施した.研究の趣意書及び同意書は入居者家族に送付し,家族に同意を得た.特殊な疾患を持つ入居者も存在することから,本論文では対象者の匿名性を守るために研究を行った施設名は明示していない.

結果

対象とした計56件(対象者51名)の事例を処方変更理由としてA. 処方時の症状消失,B. コンプライアンス,C. 検査値基準内のため服薬不要と判断,D. 効果不良,E. 適応なし,F. 同効薬重複,G. 検査値異常のカテゴリーに分類した.さらにAをA-1. 副作用発現の疑い(腎機能低下者に対して過量投与による副作用の疑いを含む),A-2. 副作用の発現なし,BをB-1. 剤型変更,B-2. 服用時点変更,B-3. 剤型・服用時点変更の小項目に分類し各小項目別の介入事例の例を示した(Table 1).また,処方変更となった薬剤の中では,食欲低下改善のために処方され,そのまま継続していたスルピリド2件を含む非定型抗精神病薬が11件と最も多かった.スルピリド以外の非定型抗精神病薬9件に抑肝散2件を含めた11件が認知症に伴う易怒性抑制目的で処方され,症状消失した後も継続処方となっていた.カテゴリー別にみると,処方時の症状が消失しているにも係わらず処方が継続していた例が25件と最も多かった.その中で副作用の発現の疑いが5件あり(Table 1, A-1),症状としてはすべてが日中の傾眠であった.原因薬物としてはアリピプラゾール,ベンザリンが各1件,チアプリド2件,スルピリド1件であった.チアプリド,スルピリドは全件腎機能低下者に対する過量投与であった.これら5例では各薬剤の減量・中止後に傾眠が改善し,内4例では疑義照会を行った月の1日平均飲水量が930 mL(体重46 kg),1052 mL(体重46.3 kg),751 mL(体重35.6 kg),907 mL(体重39 kg)であったのが,疑義照会2ヵ月後にはそれぞれ1065 mL, 1136 mL, 998 mL, 1101 mLと増加傾向がみられた.しかしどの症例も目標とする飲水量(体重× 30 mL/日)には達しなかった.副作用は認められないものの症状消失後も入所時服用薬の継続が20件でみられた.その一例として過活動膀胱治療薬の介入事例をTable 1, A-2に示した.入所時当該入居者は自力排泄が可能で頻尿のため処方され継続していたが,介入時点では自力排泄が困難となり一定時間毎のオムツ替え対応となっていた.過活動膀胱治療薬を服用していてもオムツ替えの頻度が減少することもなくその必要性に対してサービス担当者会議等で看護師や介護スタッフから疑問が提起され疑義照会となり中止となった.

Table 1. Examples of Changes in Prescription (Including Discontinuation) and Major Interventions by Category

CategoryNumber of casesExample of major intervention
Age/sex 
Prescription (Year/month of the start of prescription)
Prescription question and result (Year/month of the change)
A. Disappearance of symptoms at the time of prescription25
A-1. The likelihood of adverse effects280/F.For daytime somnolence, reduction in the dose of Benzalin to 0.5 tab. once a day. After the reduction in the dose, the daytime somnolence was rarely seen (2019.3).
Benzalin tab. (5) 1 tab.
Once a day before bedtime (2019.2)
(The likelihood of adverse effect due to an overdose for impaired renal function)389/F.Daytime somnolence from overdose administration of Tiapride due to impaired renal function (cr: 50.36 mL/min) (2017.5). 
Tiapride hydrochloride was gradually discontinued and daytime somnolence was rarely seen, increased total water intake, and dietary intake per day, no hyperexcitability.
Tiapride Hydrochloride tab. (25 mg) 1 tab.
Twice a day after breakfast and dinner (2015.8)
A-2. No observed side effects2096/F.No complaint of pain. Desultory chronic administration of Celecoxib (long-term safety is unestablished). 
After the discontinuation of Celecoxib, there was no complaint of pain (2018.9).
Celecoxib tab. (100 mg) 1 tab.
Twice a day after breakfast and dinner
B. Compliance14
B-1. Change of the dosage form1196/F.Frequently vomited out sustained-release theophylline tablets, and occassionally wrapped them in tissue paper and disposed of them. 
The tablets were large and thick, and they were difficult to ingest. 
Due to the patient’s preference for sweets, theophylline sustained-release tablets were changed to theophylline sustained-release dry syrup, and the vomiting disappeared (2017.11).
Theophylline (200 mg) l tab.
Once a day after dinner (2016.11)
B-2. Change in the time of administration289/F.Irrespirable and no gargling after inhalation because somnolence was observed at the time of inhalation. After change in the time of inhalation to before lunch while the patient was wakeful, it became possible to inhale and gargle properly (2019.4).
Adoair 250 Aerosol (1 puff)
Twice a day after breakfast and dinner
B-3. Change of dosage form and time of administration191/F.Systemic lupus erythematosus with dysphagia and progressive dementia prevented the patient from understanding instructions from the staff. It took more than 10 min to administer 13 tablets after breakfast every other day, which exhausted the resident and was a problem for the care staff. 
As a result of proposing a change in the dosage form as follows, it became easier to take the medications in a short period of time, and the medication burden was reduced. 
·Changed to Prednisolone powder 1%, Aspara Potassium powder 50%, Alfarol powder 1 µg/g. 
·Changed Bredinin OD tab (every other day) and administration time to after lunch (2018.11).
Prednisolone tab. (1 mg) 3 tab.
Amlodin OD tab. (5 mg) 1 tab.
Aspara Potassium tab. (300 mg) 1 tab.
Edirol Cap. (0.75 µg) 1 Cp
Plaquenil tab. (200 mg) 1 tab.
Bredinin tab. (50 mg) 6 tab. (every other day)
Once a day after breakfast
Prograf Cap (0.5 mg) 1 Cp
Once a day after dinner
C. Judged as not needing medication because the test value is within the standard range984/F.As of 2018, the cholesterol (HDL, LDL) and triglyceride levels were within the standard range; therefore, the discontinuation of treatment was proposed and implemented with no subsequent change (2018.2).
Crestor Tab. (5 mg) 1 tab.
Once a day after breakfast (2015.10)
D. Poor effect279/F.Poorly controlled glycemia (hba1c: 8.7), but overdose administration of Glactiv due to impaired renal function (Ccr: 35.18 mL/min), and Jardiance tab is inadequate for impaired renal function. Recommend treatment by a diabetes expert (2017.8). 
After a complete diabetes exam during hospitalization, treatment with insulin, Trazenta, and Voglibose tab was started and subsequently the glycemia was controlled well (hba1c: 7.0)
·Glactiv tab. (50 mg) 2 tab.
·Jardiance tab. (10 mg) 1 tab.
Once a day after breakfast
E. Not applicable4100/F.Due to a request for reduced dosage (details unknown) from family, a prescription of 0.5 tablets was given. Since 0.5 tablets have an insufficient effect in preventing thrombosis, switching to one tablet was proposed (2019.3). However, although over two years had passed in a state with no expected effects, no abnormalities were observed; therefore, the medication was discontinued by doctor’s orders. No changes were observed even after discontinuation.
Bayaspirin tab. (100 mg) 0.5 T
Once a day after breakfast (2015.8)
F. Duplication of drugs with the same effect1100/F.Eating also became difficult due to advanced age. Multiple gastric mucosal protection drugs were prescribed; therefore, discontinuation was proposed and implemented (2018.4).
Teprenone Fine Gr. 10% (0.5 g)
Three times a day after each meal
Rebamipide tab. (100 mg) 1 tab.
Twice a day after breakfast and dinner (2015.9)
G. Laboratory test abnormalities191/F.Due to an increased K value (5.5), discontinuation was proposed and implemented (2018.3).
Aspara Potassium Powder 50% (1.2 g)
Three times a day after each meal (2017.9)
Total56

認知症の進行により服薬拒否になり指示が入らない状態を呈したり,嚥下困難などの理由により入所時には服用できていた錠剤やカプセルなどが服薬困難となったり吸入が困難になり,剤型変更や服用(使用)時点の変更を行った事例は14件(Table 1, B)であった.入居者が服薬困難になると服薬介助に余分な時間を要し,吐き出しや落薬などの過誤につながる危険性もあることから,入居者のみならず服薬介助を行う介護スタッフの負担にもなるため,全事例が介護スタッフからの情報や要望を基に処方変更となった.剤型や服用時点の変更後は,経口薬にかかわる全事例で服薬介助の時間短縮や負担軽減につながった.吸入薬に関しても覚醒している時間帯に使用時点を変更することで吸入が可能となった.コレステロール値や尿酸値など検査値が1年以上基準内であるにも係わらず中止されずに処方継続が行われていた事例が9件あり(Table 1, C),その内訳は高脂血症治療薬3件,鉄剤,尿酸排泄促進薬各2例,糖尿病用薬,降圧薬各1例であった.

なお,本研究では薬剤の追加・増量になった事例はなかった.また,研究終了時点で薬剤の中止・減量により,検査値の増悪,症状の再燃や悪化が生じて再度中止薬剤を再投与した事例はなかった.

考察

介護施設における薬剤師による薬剤業務の充実を図るべく,介護施設における薬剤師の様々な取り組みが行われ,特別養護老人ホームにおける多剤併用者を対象にした後ろ向き調査の結果,薬剤師が他職種と連携しながら入所者の薬物療法に積極的に介入する必要性が既に報告されている.8一方,筆者らは以前より入居者に対する安全・安心な服薬介助を遂行するための要点は介護施設における薬剤業務への薬剤師介入と薬剤師と他職種特に介護スタッフとの連携にあることを一貫して示してきており,46本研究はその延長線上における一種の実装研究という新しい取り組みである.

既報6,9の調査では,介護スタッフから「もっと看護師や薬剤師と連携できないのか」との意見も複数あり,薬の剤型変更ができないことや効能効果を知らないことに対する不安,ひいては薬剤師が施設に不在であることに対しての疑問が投げかけられていた.そこで,本研究では方法の項で述べた種々の会議に参加したり各ユニットをラウンドすることによりまず薬剤師の存在及び「薬剤師は何を解決できるのか」を知ってもらうことに注力した.加えて,介護スタッフ・看護師・薬剤師の三者間での情報共有を経て医師にフィードバックし,処方変更へとつなげるといったサイクルを構築するために,医師の作成した処方が変更できることや薬には様々な剤型が存在し入居者の状態によって適切な剤型を選択できること,また,24時間対応している介護スタッフによる入居者情報が入居者の処方を変更するための重要な情報源になるという認識を促する説明を繰り返し行った.

その結果,56例のPIMsが解消され,中でも副作用として傾眠が発現した5件(Table 1, A-1)では傾眠が解消されたことにより飲水や食事摂取に係わる介護負担が減ったり,コンプライアンス事例14例(Table 1, B)では服薬介助の時間短縮や負担軽減といった経験が介護スタッフ側に増えたことも要因となり,より積極的な情報提供も得られるようになった.Table 1の56例のうち,E. 適応なしのカテゴリーに分類したバイアスピリン錠0.5錠継続投与,Fの同効薬の重複に関しては施設に滞在しなくても薬局から疑義照会可能であったと考えられるが,その2例を除いた事例では,薬剤師が実際に施設に滞在し情報収集する必要があった.また,口腔内崩壊錠は唾液分泌量の低下している超高齢者では溶けにくく口腔内に残存し,口腔内崩壊錠が処方されていても服薬介助に窮していた事例も多々聴取したことから,口腔内崩壊錠=服薬可能とは考えず,薬剤師が施設に滞在して入居者の服薬状況の確認を行いつつ看護師・介護スタッフに対する適切な服薬介助指導を行うべきであると考える.

本研究のLimitationとして,次に示すように薬剤師介入の効果に対する評価が不十分であったことが挙げられる.①要介護度が高い特別養護老人ホームの入居者においてはBarthel Index10などを用いた基本的ADL評価に差がつかなかった.今後要介護度の高い超高齢者における基本的ADLを評価できる尺度の検討が必要と考える.②介護スタッフによる飲水量・食事摂取量の記録は本研究に特化した統一された記載方法ではなく,記載漏れなども散見された.したがって,処方変更前後で変化がみられた事例もあったが,有意ではなく評価するには不十分であった.③処方や剤型変更は看護師・看護スタッフに負担軽減をもたらしたことは施設滞在中に実感したが,アンケート等による客観的な評価を行えていない.さらに,トレーシングレポートによる処方変更依頼がほとんどで入居者の処方に関して医師との協議の場(時間)を設けることが少なかったこともLimitationと考える.

このように多くのLimitationはあるが,本研究は保険薬局薬剤師の業務拡張への提案でもある.本研究では,薬剤師が施設にどのくらいの期間滞在し会議を含めどのような接し方をすれば看護師・介護スタッフなど他職種と深く連携できるのか,「薬剤師は何を解決できるか」をまず理解してもらえば他職種もどのような入居者情報を医療関係者に提供すべきか認識できるようになりPIMsを解消し易くなるかなど筆者が試行錯誤した結果を具体的に提示できたと考える.今後,本研究をたたき台に介護施設における薬剤師の様々な取り組みが展開されることを期待したい.

本研究の結果より,薬の配達や往診医師への同行だけでは,PIMsの解消に重要である施設における他職種との連携や入居者に関する情報取得は不十分であり,往診医師への同行以外に数時間でも施設に滞在し,薬剤師が入居者の生活状況や血液検査値をモニタリングし,看護師・介護スタッフと協働して特別養護老人ホームにおける入居者の処方適正化を推進する必要性が強く示唆された.老人保健施設以外の施設介護の現場にも薬剤師の存在は必須である.配置基準の見直しあるいは施設において薬剤師と他職種との協働によりPIMs解消や副作用の回避・軽減などの効果を客観的に評価できた場合には,調剤報酬が算定できるようなシステムの導入なども必要なのではないかと考える.

謝辞

本研究に御協力くださった施設の看護師,介護スタッフの皆様に感謝申しあげます.

利益相反

三木晶子(研究対象となった特別養護老人ホームを運営する社会福祉法人の顧問).その他の著者は本研究に関して開示すべき利益相反はない.

REFERENCES
 
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