近年、新薬開発のコストは増大する一方で、成功率は3万分の1と極めて低いレベルに低下している。この状況を改善するために、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）では薬事戦略相談を2011年7月から実施している。さらに2012年10月からは厚生労働省（ＭＨＬＷ）の革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業により、ＰＭＤＡと大学等の研究機関との間で人材交流が開始されている。一方、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は2010年7月に個別化医療の実現を重視する方針を長官が表明して以来、薬事規制機関であるＦＤＡが画期的な新薬の実用化を支援するためのさまざまなレポートを公表している。日米それぞれの規制当局のこの取り組みは、革新的ＤＤＳ開発に必要な戦略、人材育成、オープンイノベーションを飛躍的に促進することが期待される。