小児呼吸器感染症患者に対するcefcapene pivoxil小児用細粒 (CFPN-PI) 投与の薬物動態と有効性及び安全性の検討を目的として実施した市販後臨床試験に基づき, 今回, 小児呼吸器感染症症例のみを対象とした, CFPN-PIの有効かつ安全な用量・用法を探索するため, 遊離型薬剤濃度でのCFPNのPK/PDブレイクポイントと臨床効果・細菌学的効果について検討を行った。本検討で集積した61例において以下の結果を得た。
1.小児呼吸器感染症に対するCFPN-PIの有効率は, 咽喉頭炎が100% (有効15例/15例), 急性気管支炎が84.6% (有効11例/13例), 扁桃炎が100% (有効12例/12例), 肺炎が100% (有効8例/8例) で, 全体では95.8% (有効46例/48例) であった。
2.小児呼吸器感染症に対するCFPN-PIの細菌学的効果 (Haemophilus influenzae 20株, Streptococczas pyogenes l2株, Morexella catarrhalis 13株, Streptococcus pneumoniae9株等の消失率) は, 咽喉頭炎が87.5% (起炎菌消失14例/16例), 急性気管支炎が66.7% (起炎菌消失12例/18例), 扁桃炎が75.0% (起炎菌消失12例/16例), 肺炎が63.6% (起炎菌消失7例/11例) で, 全体では73.8% (起炎菌消失45例/61例) であった。
3.血中濃度シミュレーションの結果においてCFPN-PI3mg/kg×3回/日のTiie aboveMIC (TAM) 40%を上回るPK/PDブレイクポイントは0.27μg/mLであった。
4.小児呼吸器感染症患者に対するCFPNのTAM (%) を40～100% (≥TAM40%) と0～40% (<TAM40%) の2群に分け, 臨床効果及び細菌学的効果を比較した結果, ≥TAM40%の群は臨床効果が97.4% (有効38例/39例), 細菌学的効果が77.8% (起炎菌消失35例/45例), <TAM40%の群は臨床効果が88.9% (有効8例/9例), 細菌学的効果が62.5% (起炎菌消失10例/16例) で, 臨床効果には差を認めなかったが, 細菌学的効果で有意差は得られなかったものの≥TAM40%の群で除菌率が高い傾向を認めた。
