小児アトピー性皮膚炎に対するタクロリムス軟膏（プロトピック^Ⓡ軟膏）0.03％小児用の長期の安全性と有効性について―長期特定使用成績調査の最終報告―

抄録

タクロリムス軟膏（プロトピック^Ⓡ軟膏）0.03%小児用の承認時に承認条件が設定されたことから，使用実態下での安全性と有効性の確認のために長期特定使用成績調査を実施した．安全性では1,221例，有効性では1,210例を解析対象とした．主な副作用は「皮膚感染症」9.9%，「塗布部位の刺激感」3.3%であった．2年6カ月～3年未満での中等度以上改善率は71.5%であった．使用開始から3年後までの安全性及び有効性に関して新たな問題となる事項は認められなかった．皮膚がん及び悪性腫瘍発現状況に関しては，最長10年間，5,815.6人・年観察したところ発現は認められなかった．