製剤開発における品質保証の新たな潮流

抄録

QbDは製剤開発における曖昧さと不確実性を排除し、品質リスクマネジメントに基づく科学的な製剤設計を実践しようとするものである。一定品質の製剤を恒常的に製造可能なデザインスペースを設定し、ロバスト性に優れる製造条件を見いだすことも重要視されている。QbD実践のための標準的なツールとして、実験計画法・応答曲面法が利用されているが、更なる精密化、効率化のためには、新たな計算技術の積極的な導入が望まれる。