品質規格と有効期間の設定

抄録

製剤の品質規格に関しては、通常の規格及び試験方法は、ICHQ6Aに基づき、またRTRTは、ICHQ8(R2)において、規定される。有効期間の設定に関しては、ICHQ1Eで規定されている統計学的手法に基づき、「長期保存試験結果から外挿する場合」及び「共分散分析を用いた場合」の設定方法に関して、解説した。また規格及び試験方法・有効期間の変更に関しては、類縁物質のHPLC法（アイソクラティク法）からHPLC法（グラジエント法）へ変更される場合の要求条件及び有効期間の24箇月から36箇月への変更事例を解説した。