「分析」の視点から見たQuality by Designとプロセスモニタリング

「分析」の果たすべき役割の理解と近年のPATアプリケーションの紹介

抄録

医薬品の製造・品質管理の世界にQuality by Design (QbD)の考え方が導入されたことでQuality by Testingのアプローチと比較して「分析」に求められる役割は大きく変化してきた。本項では「分析」の視点でQbDの全体像を捕らえた上で、近年のProcess Analytical Technology応用事例について紹介する。