互換性(interchangeability)と代替調剤(substitution)

抄録

公的な文書等において定義されていないが，一般的に互換性とは，同じ臨床効果が期待される他の医薬品へ交換できることを，代替調剤とは，保険薬局において，処方医に事前確認することなく，別の同等もしくは互換性のある医薬品を調剤する行為を意味する．バイオシミラーの互換性については，FDAガイドライン等で使われ始めた用語で，FDAでは“interchangeable product”は代替調剤が可能であろうと考えられているが，本文中で紹介した文献の“interchangeability”は「医師主導もしくは医師同意のもと」と限定されており，世界的に統一されていない．