抄録
日本の生薬・漢方製剤の安全性，有効性及び品質は，公定書（日本薬局方及び局外生規[日本薬局方外生薬規格]）を基礎として，GMP(Good Manufacturing Practice)，GQP(Good Quality Practice)，GVP(Good Vigilance Practice)，GACP(Good Agricultural and Collection Practice)などにより多面的に確保され，各事業者が実施するべき個別の要件は製造販売承認書に規定されている．本稿では，現代日本の薬事制度において承認を受けた天然物医薬品としての生薬に限定して，その品質確保に資する取り組みについて主に制度の面から解説する．
