経口剤の生物学的同等性の予測を目的とした新規in vitro吸収評価システムの開発

抄録

後発医薬品の開発において生物学的同等性試験に失敗する事例も多く、製剤からの薬物吸収挙動を適切に再現できるin vitro評価系の開発が強く求められている。本稿ではヒトの胃から小腸にかけての消化管内生理の変化を整理したうえで、製剤からの薬物の消化管吸収特性を推定するために着目すべきポイントを解説する。また著者らの研究室において新たに開発した、BE予測のためのin vitro評価系を用いた取り組みについて紹介する。