次世代シーケンシングとウイルス安全性

国際議論の行方

抄録

国 際 薬 事 規 制 調 和 会 議（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use: ICH）Q5A（R2）ガイドラインが 2023 年 11 月に最終 合意（Step 4）に到達した．今回の ICH Q5A ガイド ライン改定における大きな変更点の 1 つとしては， 次 世 代 シ ー ケ ン シ ン グ（next generation sequencing: NGS）技術をバイオ医薬品等のウイル ス安全性評価に活用できる旨が言及されたことが挙 げられる．本稿では，NGS の活用が検討されるに 至った背景，NGS 導入に向けた国際動向，実際に ウイルス安全性評価に NGS を利用するにあたって の留意点などをお伝えしたい．