人免疫グロブリン製剤の歴史と品質確保

抄録

日本におけるグロブリン製剤の使用と国家検定による品質確保には70年の歴史がある．グロブリン製剤の歴史は筋注用グロブリンから始まり，その後静注用グロブリンが開発されて50年となる．近年では，効能効果の適応拡大によりグロブリンの需要が高まっている．本稿では国家検定の歴史と紐付けながらグロブリン製剤の歴史と品質管理による安全性の確保について解説する．