再生医療・細胞治療の規制および開発の現状と課題

抄録

わが国では，ヒトiPS細胞の樹立が契機の一つとなり，再生医療や細胞治療（再生医療等）の研究と実用化の促進のため国を挙げた取り組みがなされている．特に再生医療等を支える医事・薬事の各種規制の抜本的改革が精力的に進められてきた．医事規制では，安全な再生医療等を迅速かつ円滑に患者に提供する目的で『再生医療等安全性確保法』が制定され，薬事規制では，『薬機法』において「再生医療等製品」が定義されるとともに，再生医療等製品の特性に応じた条件・期限付承認制度が導入された．しかし，実用化・産業化における開発・製造に関するコストなど解決すべき課題はまだ多い．特に米国では2016年末に21st Century Cures Actが成立し，日本の条件・期限付承認制度に類似した制度が設けられるなど，追い上げも激しくなりつつある．本稿では，大きく動きのあった再生医療等にかかる規制について国内外の動向と再生医療の現状と今後対応すべき課題について概説する．