人工知能（artificial intelligence：AI）の進化は著しく，ソフトウェアを取り巻く環境は劇的に変化している．医療機器分野においても，疾病の診断や治療を目的としたAI開発が盛んに行われており，消化器内視鏡領域では，内視鏡診断支援を中心とした様々なAIを用いた医療機器の研究開発が行われている．すでに複数のAIを用いて開発されたプログラム医療機器が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA）の審査を経て薬事承認を取得しており，今後はさらに承認品目の増加が期待される．本稿では，消化器内視鏡領域におけるAIを用いたプログラム医療機器を中心として，医療機器分野における薬事承認審査の現状について解説する．
