充実性膵病変の診断における迅速細胞診の有無：ランダム化比較非劣性試験

抄録

【背景と目的】超音波内視鏡ガイド下穿刺生検（EUS-FNB）の診断能に対する迅速細胞診（Rapid On-site Evaluation：ROSE）の有用性は，ランダム化試験で検討されたことが無い．この試験は，充実性膵病変（Solid Pancreatic Lesions：SPL）におけるEUS-FNBの良悪性診断能においてROSE無しの非劣性を検証することを目的としている．

【方法】非劣性試験（非劣性マージン，５％）は，８カ国・14のセンターで実施された．組織採取を要するSPLの患者は，新規FNB針を使用し，ROSEの有無に関してはランダムに割り当てられた（１：１）．ROSEにはタッチインプリント細胞診法を用いた．主要評価項目は良悪性診断能であり，副次評価項目は安全性，コア組織の採取率，検体の品質，および手技時間であった．

【結果】800人の患者が18カ月の期間にわたって無作為化され，771人が解析された（ROSEあり；385人，ROSEなし；386人）．診断精度は両群で同等であった（ROSEあり；96.4％，ROSEなし；97.4％，P＝.396）．ROSE無しの非劣性は，1.0％の絶対リスク差で確認された（片側90％信頼区間，-1.1％から3.1％；非劣性P＜.001）．安全性および検体品質は，両群で同等であった．組織コア率（70.7％対78.0％，P＝.021）はROSE無し群で有意に高く，平均手技時間（17.9±8.8対11.7±6.0分，P＜.0001）は有意に短かかった．

【結論】EUS-FNBは，ROSEの有無とは無関係にSPLに対し高い診断精度を示した．新規FNB針を使用する場合，ROSEを常に行うことは推奨されない．