Patient-reported outcome（PRO）データの解析

抄録

FDAでは臨床研究のアウトカム評価（Clinical Outcome Assessment）を以下の様に定義している。「A COA is any assessment that may be influenced by human choices, judgment, or motivation and may support either direct or indirect evidence of treatment benefit.」である。また，COAは４つの要素から構成されており，それらの要素は，Patient-reported outcome （PRO），Clinician-reported outcome （CliRO），Observer-reported outcome （ObsRO）とPerformance outcome （PrefO）である。

PROの一つとしてHealth-related quality of life （HROLあるいはHRQOL）がある。近年，医療経済的視点での癌診療評価にQuality-adjusted Life Year （QALY）という概念が導入され，QALYの計算にはEQ-5DなどのQOL調査票を用いて得られたQOLの評価が必須である。

しかしながら，QOL評価に対して，生存／死亡のようなハードエンドポイントではないことから，「不確実な測定値」というイメージを持っている臨床医も少なからず存在する。

そこで，臨床医のPROやQOLに対する理解を助けることを目的としてQOL調査票作成プロセスについて概説した。今後PROを取り入れた臨床研究計画の際に役立つことを期待している。