「市販直後調査」で収集したデータの情報提供システムの検討

抄録

 厚生省(現 厚生労働省)は，平成12年12月27日に厚生省令第151号を公布して新医薬品についての市販直後調査制度を導入し，本制度は平成13年10月1日に施行となった．市販直後の副作用情報を医療関係者にフィードバックすることは適正使用を推進する観点からきわめて重要である．制度の施行に先立って市販直後調査に準じた調査を平成13年9月より行った万有製薬の2製品(フォサマックおよびシングレア)で収集した副作用情報を医療関係者にフィードバックする方法を確立することを目的として，UMIN(大学病院医療情報ネットワーク)内に「器官別副作用集計」，「副作用症例一覧」，「詳細症例情報」(重篤な症例で報告医等から掲載許諾が得られている症例)をコンテンツとした「市販直後調査」情報提供システムを構築し，月次更新で情報を公開するための手法・手順を検討した．